阿仑膦酸钠片

阿仑膦酸钠片说明书

【药品名称】
通用名称：阿仑膦酸钠片
商品名称：固邦
英文名称：Alendronate Sodium Tablets
汉语拼音：Alun Linsuanna Pian
【成份】本品主要成份为阿仑膦酸钠。
化学名称：(4-氨基-1-羟基亚丁基)二膦酸单钠盐三水合物。
分子式:C4H12NNaO7P2•3H2O
分子量:325.12
【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症】(1)适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折）。
(2)适用于治疗男性骨质疏松症以预防骨折。
（3）适用于治疗糖皮质激素诱导的骨质疏松症。
【规格】10mg（按阿仑膦酸计）
【用法用量】本品必须在每天第*次进食、喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少半小时，用白水送服，因为其它饮料（包括矿泉水）、食物和一些药物有可能会降低本品的吸收（见【药物相互作用】）。
为尽快将药物送至胃部，降低对食道的刺激，本品应在清晨用一满杯白水送服，并且在服药后至少30分钟之内和当天第*次进食前，病人应避免躺卧。本品不应在就寝时和清早起床前服用。否则会增加发生食道不良反应的危险（见【注意事项】）。
如食物中摄入不足，所有骨质疏松患者都应补充钙和维生素D（见【注意事项】）。
老年患者或伴有轻至中度肾功能不全的患者（肌酐清除率35～60ml/min）不需要调整剂量。因缺乏相关用药经验，对于更严重的肾功能不全患者（肌酐清除率<35ml/min），不推荐使用本品。
绝经后妇女骨质疏松症的治疗：推荐剂量为：每天1次，1次10mg。
男性骨质疏松症的治疗：推荐剂量为：每天1次，1次10mg。
治疗糖皮质激素诱导的骨质疏松症，推荐剂量为：每天1次，1次10mg。
【不良反应】
国外临床研究文献报道：
在为期五年的临床研究中，与阿仑膦酸钠有关的不良反应通常是轻微的，一般不需要中止治疗。约6000名绝经后妇女参加的临床试验证明阿仑膦酸钠是安全的。
治疗绝经后妇女骨质疏松症
在两个设计相同、为期三年、安慰剂对照、双盲、多中心研究（美国和多个国家；n=994）中，因任何临床不良事件造成的中断治疗，196名服用阿仑膦酸钠（10mg/天）治疗的患者发生率为4.1%，397名服用安慰剂的患者发生率为6.0%。骨折影响实验（n=6459）中因任何临床不良事件造成的中断治疗，3236名服用5mg/天阿仑膦酸钠治疗2年后继续服用10mg/天治疗一年或两年的患者发生率为9.1%，3223名服用安慰剂的患者发生率为10.1%。因胃肠道上部不良反应而中断治疗的发生率为：阿仑膦酸钠3.2%；安慰剂2.7%。在这些人群中，49-54%有基线胃肠道紊乱史，且54-89%在研究中服用了非甾体抗炎药或阿司匹林。研究中被认为可能、很可能或确定与药物有关的发生率≥1%的不良反应见下表。
美国/多个国家的研究 骨折影响实验
阿仑膦酸钠*（%） 安慰剂（%） 阿仑膦酸钠**（%） 安慰剂（%）
（n=196） （n=397） （n=3236） （n=3223）


胃肠道　
腹痛 6.6 4.8 1.5 1.5
恶心 3.6 4.0 1.1 1.5
消化不良 3.6 3.5 1.1 1.2
便秘 3.1 1.8 0.0 0.2
腹泻 3.1 1.8 0.6 0.3
肠胃气胀 2.6 0.5 0.2 0.3
返酸 2.0 4.3 1.1 0.9
食管溃疡 1.5 0.0 0.1 0.1
呕吐 1.0 1.5 0.2 0.3
吞咽困难 1.0 0.0 0.1 0.1
胃胀 1.0 0.8 0.0 0.0
胃炎 0.5 1.3 0.6 0.7
肌肉骨骼
肌肉骨骼
（骨头、
肌肉、
关节）痛 4.1 2.5 0.4 0.3
肌肉抽筋 0.0 1.0 0.2 0.1
神经系统/
精神病学
头痛 2.6 1.5 0.2 0.2
眩晕 0.0 1.0 0.0 0.1
特殊感觉
感觉颠倒 0.5 1.0 0.1 0.0
*10mg/天　3年
**5mg/天　2年和10mg/天额外1或2年
皮疹和红斑很少发生
一名接受阿仑膦酸钠治疗（10mg/天）的患者，有胃溃疡和胃切除病史，且服用了阿司匹林，出现轻度出血性溃疡，被认为与药物有关。停用阿司匹林和阿仑膦酸钠后患者痊愈。
在美国及多个国家研究中，服用5mg或20mg阿仑膦酸钠的401名患者的不良反应发生情况是相似的。296名患者继续服用5mg或10mg阿仑膦酸钠2年（治疗时间4～5年），其不良反应发生情况与服用安慰剂3年期间相似。在继续服药期间，接受10mg/天治疗的151名患者中，因任何临床不良事件而中断治疗的比例与前三年相似。
治疗男性