韵康保

辅助诊断（独家专利）

1.宫外孕筛查

2.先兆流产筛查

3.胎停育(死胎)筛查

4.胎儿发育情况监测

5.葡萄胎(多胎)筛查

6.流产不完全筛查

[产品名称]

通用名称:人绒毛膜促性腺激素( HCG )检测试剂盒(胶体金免疫层析法)

英文名称: Detection Kit for Human chorionic gonadotropin ( Colloidal Gold Immunochromatography)

[包装规格] 1人份/盒、2人份/盒、10人份/盒、 25人份/盒

[预期用途]

本产品用于体外半定量检测人尿液样本中人绒毛膜促性腺激素的含量。 丙本产品临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。人绒毛膜促性腺激素( human chorionic gonadotropin ，HCG )是由人体胎盘的滋养层细胞分泌的一种糖蛋白激素，由α和β二聚体糖蛋白组成。正常未孕女性尿液中基本没有或含量极少，当受精卵在子宫内膜着床后，胎盘开始发育，绒毛膜滋

养层细胞就开始分泌人绒毛膜促性腺激素(HCG)， 当妊娠1 ~ 2.5周时，尿液中的HCG水平即可迅速升高，第8孕周达到高峰，至孕期第4个月始降至中等水平，并一直维持到妊娠末期。 HCG是维持正常妊娠生理过程的重要因素。金免疫层析试纸条测定尿液HCG已广泛用于妊娠诊断山，通过对HCG分子家族的测定，可以诊断妊娠及与妊娠有关的疾病

[检验原理]

本产品利用双抗体夹心法反应原理，同时结合胶体金免疫层析技术研制，产品采用胶体金标记的人绒毛膜促性腺激素( HCG )抗体作为指示试剂，将羊抗鼠多克隆抗体和HCG抗体分别包被在硝酸纤维素膜上的质控区和检测区，并加其他辅助成分制成。测试时，样本通过层析作用向上流动，阳性样本中的HCG会与金标垫上金标记抗HCG特异性结合，并被检测线上的HCG单克隆抗体捕获，形成的[抗HCG]-[HCG]-[金标记抗-HCG]复合物，从而在检测线(T)显现出一条红色条带。如是阴性样本，则将无检测线(T)显现。

本产品一共组合了五条不同人绒毛膜促性腺激素( HCG )最低检出限的试纸条，通过不同试纸条的显色结果，可对尿液样本中的HCG水平进行半定量判定。

[主要组成成分]

本产品由包装规格相应人份的检测试剂盒、干燥剂和尿杯组成。

检测试剂盒由五条不同最低检出量的检测试纸条和塑料卡塞两部分组成，检测试纸主要由PVC塑料底板、样品垫、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水板组省市成聚能膜上喷有胶体金标记的鼠抗人绒毛膜促性腺激素单 克隆抗体，硝酸纤维素膜 上分别包被了鼠抗人绒毛膜促性腺激 索单克隆抗体和羊抗鼠多克隆抗体。

[储存条件及有效期] 4~ 30C储存，有效期24个月。

[样本要求]

检测样本为人尿液,一天内任何时候的尿液均可测试 ;但通常晨尿中人绒毛膜促性腺激素( HCG )浓度最高，因此使用晨尿检测最佳;进行3~5天的连续监测时，建议在每天的同一时段采集尿样 ，采集尿样后应尽快检测;若尿样不立即测试，最长可在检测前于2-8℃保存72小时 ，长期保存可分装后置-20℃冻存，冻存时间不宜超过3个月，并尽量避免反复冻融，冻存样本待尿波恢复至室温(10~30℃ )即可检测。

[检验方法]

育龄妇女同房5天后到停经超过两个月前可使用本产品检测。

1.撕开铝箔袋，取出检测试剂盒。

2.将尿液收集在干净干燥的尿杯中，取下试剂盒盖，手持试剂盒手柄端,将箭头标识的一端(加样端)浸入尿液样本中，5条试纸均要浸入，注意不要使尿液超过箭头所指的横线,保持10 ~ 20S后取出窗口向上平放，3.1~ 5分钟观察结果。10分钟后读取的结果无效。

[阳性判断值]

产品最低检出量为25 mIU/mL。样本中人绒毛膜促性腺激素浓度不低于此值时检测结果为阳性，该阳性判断值通过检测120例正常人群的尿液样本进行了验证

[检验结果的解释]

1. 无效: 10分钟内，任何一条试纸条的质控区未出现条带;

2.阴性(-) :

单条试纸条的阴性结果是指质控区(C )出现条带，检测区( T )未出现条带;

全阴性结果是指试纸条质控区(C )均出现条带，检测区(T )均未出现条带;

3.阳性包含以下五种情况:

阳性( + ) :样本中人绒毛膜促性腺激素浓度为[25mIU/mL ~ 100 mIU/mL) ，五条试纸条质控区(C )均出现条带，1号试纸条检测区( T )出现条带;其余试纸条检测区(T)未出现条带;

阳性( ++ ) :样本中人绒毛膜促性腺激素浓度为[100mIU/mL ~ 600 mIU/mL) ，五条试纸条质控区( C )均出现条带，1号和2号试纸条检测区( T)均出现条带;其余试纸条检测区( T )均未出现条带;

阳性( +++ ) :样本中人绒毛膜促性腺激素浓度为[600mIU/mL ~ 2000 mIU/mL) ，五条试纸条质控区(C )均出现条带，1号、2号和3号试纸条检测区( T )均出现条带; 4号、5号试纸条检测区(T )均未出现条带;

阳性( ++++ ) :样本中人绒毛膜促性腺激素浓度为[2000mIU/mL ~ 10000mIU/mL)，五条试纸条质控区(C )均出现条带，1号、2号、3号和4号试纸条检测区(T)均出现条带;5号试纸条检测区(T)未出现条带;

阳性( +++++ ) :样本中人绒毛膜促性腺激素浓度达到10000mIU/mL :五条试纸条质控区(C )均出现条带，检测区(T )均出现条带。

注:

①1号试纸条的人绒毛膜促性腺激素( HCG )最低检出量为25 mIU/mL, 2号试纸条的HCG最低检出量为100 mIU/mL，3号试纸条的HCG最低检出量为600 mIU/mL，4号试纸条的HCG最低检出量为2000m1U/mL，5号试纸条的HCG最低检出量为10000 mIU/mL.

②正常妊娠前八周时,晨尿中人绒毛膜促性腺激素( HCG )的浓度应该随看妊娠时间的增加而不断增高，如果出现尿液中HCG浓度未增高、不断下降或急剧增高的情况,建议就医诊断。③检测试剂盒的试纸条编号见图1.

（图片暂无）

[检验方法的局限性]

本产品只能用于体外半定量检测尿液样本中人绒毛膜促性腺激素的水平，不能确定它的具体含量。

该试剂盒已经验证了500mIU/mL促黄体生成素(hLH)、100U/mL促卵泡生成素( hFSH )和1mlU/mL促甲状腺素(hTSH )对其无明显干扰但正在服用激素、类固醇药物或患有甲状腺功能亢进及一些内分泌疾病者可能会产生假阳性检测结果 ，建议应结合临床其他症状、检查手段等综合诊断。

[产品性能指标]

1物理性状

1.1外观 应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染;材料附着牢固。

1.2膜条宽度 均应≧2.5mm.

1.3液体移行速度 均应≥10mm/min.

2准确性与重复性

用本产品检测25mIU/mL(+ )、100mIU/mL( ++ )、600mIU/mL ( +++ )、2000mIU/mL ( ++++ )和10000mIU/mL( +++++ )五种浓度的人绒毛膜促性腺激素质控液，每种浓度的质控液检测≥20次，检测结果与相应质控波标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差，阳性质控溶液不得出现阴性结果。且各浓度检测结果的一致性不低于90%。

3特异性

3.1 阴性特异性

分别用含500mIU/mL促黄体生成素( hLH)、1000mIU/mL促卵泡生成素 ( hFSH )和1mIU/mL促甲状腺素( hTSH )的0 mIU/mL人绒毛膜促性腺激素( HCG )液进行检测，结果应均为阴性。3.2阳性特异性

分别用含500mIU/mL促黄体生成素( hLH )、1000mIU/mL促卵泡生成素( hFSH )和1mIU/mL促甲状腺素( hTSH )的25mIU/mL人绒毛膜促性腺激素( HCG )液进行检测，结果应均为阳性。

4批间差 取三个批次的检测试剂盒,分别对准确性与重复性进行检测，三个批次的检测结果应一致且符合2.2的要求。

[注意事项]

1. 本品为一次性使用体外诊断试剂。

2.请在有效期内使用。

3.本产品容易受潮失效，请准备好检测样本后再打开密封的铝箔袋，铝箔袋打开后，应在15分钟内检测。

4.该产品的检测结果仅供参考，最终结果应以医院确诊结果为准。

5.当尿液中HCG浓度很高时，检测线( T线)颜色可能由于HOK效应变浅，属于正常现象。

6.子宫内膜增生，葡萄胎或更年期病人，尿中HCG含量很高，可能出现阳性结果。

7.怀疑怀孕但使用本产品不能检出阳性结果或者连续检测HCG水平没有明显增高时，可能是宫外孕等异常妊娠，应就医诊断。

8.正E常流产25天内使用本产品检测尿液样本可出现阳性结果，若流产完全，在流产25天后用本产品检则应为阴性结果，若流产不完全，则在流产25天后检测尿液样本仍可能出现阳性结果。

9.死胎可能导致本产品检测结果为阴性。

10.先兆流产可能导致尿液HCG水平持续降低。

[参考文献]

[1]杜民，陈明妙金标试条测定HCG浓度在妇产科的