促黄体生成素(LH)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)

产品特点：

辅助诊断（独家专利）

1.预测排卵时间-提高受孕机率

2.科学指导-孕育理想宝宝

3.无排卵型不孕不育的筛查

4.多囊卵巢综合征的筛查

5.卵泡黄素化的筛查



[产品名称]

通用名称:促黄体生成素(LH)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)

英文名称Detection Kit for Luteinizing hormone ( Colloidal Gold Immunochromatography )

[包装规格] 1人份/盒、2人份/盒、 6人份/盒、 10人份/盒、 25人份/盒

[预期用途)

本产品用于体外半定量检测人尿液样本中促黄体生成素(LH)的含量。

免疫层析法检测妇女尿液中促黄体生成素的水平是一种简单、 快速的检验技术。促黄体生成素(LH)由腺垂体嗜碱粒细胞分泌。在女性促黄体生成素协同促卵泡生成素共同作用维持卵巢的月经周期，导致排卵与黄体形成。促黄体生成素的产生受下丘脑促性腺释放激素的控制，同时受卵巢的正负反馈调控。在月经周期促黄体生成素的释放高峰与卵巢排卵有着密切关系，连续监测尿液样本中促黄体生成素的浓度，可得知女性尿液中促黄体生成素的变化情况，月经周期中促黄体生成素高峰一经出现 ，预示卵巢即将排卵。

[检验原理)

本产品利用双抗体夹心法反应原理，同时结合胶体金免疫层析技术研制，产品采用胶体金标记的促黄体生成素( LH )单克隆抗体作为指示试剂，将羊抗鼠多克隆抗体和促黄体生成素单克隆抗体分别包被在硝酸纤维素膜上的质控区和检测区，并加其他辅助成分制成。测试时，样本通过层析作用向上流动，样本中的促黄体生成素会与金标垫上金标记抗-LH特异性结合，并被检测线上的LH单克隆抗体捕获，形成的[抗LH]-[LH]-[金标记抗-LH]复合物，从而在检测线(T )显现出一条红色条带。 如是样本中不含有促黄体生成素，则将无检测线(T)显现。

本产品一共组合 了三条不同促黄体生成素(LH)临界值的试纸条，通过不同试纸条的显色结果，可对尿液样本中的LH水平进行半定量判定。

[主要组成成分]

本产品由包装规格相应人份的检测试剂盒、干燥剂和尿杯组成。

检测试剂盒由三条不同临界值的检测试纸条和塑料卡塞两部分组成，检测试纸主要由PVC塑料底板、样品垫、聚酯膜、 硝酸纤维素膜和吸水板组合而成，聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人促黄体生成素单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人促黄体生成素单克隆抗体和羊抗展多克隆抗体。

[储存条件及有效期]

4~ 30C储存，有效期24个月。

[样本要求]

1.首先确定通常的月经周期的天数(A)，即从每次月经的第*天到下一 次月经第*天的天数:本次月经第*天的日期(P). 第- -次测试日期等于P+(A-17)，连续测试5天;如月经周期不规律则取最近三个月最短的一次，建议连续测试10天;

2.检测样本为人尿液，一天内任何时候的尿液均可测试 ;

3.请每天在相对固定的时间进行测试，测试前不宜大量饮水;采集尿样后应尽快检测，若尿样不立即测试，最长可在检测前于2 ~ 8C保存72小时;长

期保存可分装后置- 20C冻存，冻存时间不宜超过3个月，并尽量避免反复冻融，待尿液样本恢复至室温( 10~ 30% )即可检测。

[检验方法]

1.撕开铝箔袋。取出检测试剂盒。

2.将尿液收集在干净干燥的尿杯中，取下试剂盒盖，手持试剂盒手柄端，将箭头标识的一端(加样端)浸入尿液样本中，3条试纸均要漫入，注意不要使尿液超过箭头所指的横线，保持10~ 20S后取出窗口向上平放，

3. 5~ 10分钟观察结果。15分钟后读取的结果无效。

[阳性判断值]

产品临界值为25mIU/mL样本促黄体生成素浓度高于此值时检测结果为阳性，该临界值通过检测120例正常人群的尿液样本进行了验证。

[检验结果的解释]

1.无效: 10分钟内，任何一条试纸条的质控区不出现色带;

2.阴性(-) :

单条试纸条的阴性结果是指仅出现质控线或检测线色带颜色浅于质控线。

全朝性是指所有试纸条均仅出现质控线或检测线色带颜色浅于质控线。

3.阳性包含以下三种情况:

单条试纸条的阳性结果是指检测线色带颜色与质控线致或深于质控线。

阳性(+):样本中促黄体生成素(LH)浓度为125m1U/mL-45 mU/mb.三条试纸条均出现质控线1号试纸保检测线色带颜色与质控线 致或深于质控线;其余试纸条检测线色带颜色浅于质控线;

阳性(++):样本中促黄体生成素(LH)浓度为(45m1U/mL -65 mlU/mL) ;三条试纸条均出现质控线，1号试纸条检测线色带颜色深于质控线、2号试纸医检测线色带颜色与质控线致或深于质控线 ; 3号试纸条检测线色带颜色浅于质控线;

阳性（+++)样本中促黄体生成素(LH)浪度达到65 mlU/mL .三条试纸条均出现质控线，1号、 2号试纸条检测线色带颜色深于质控线，3号试纸条检测线色带颜色与质控线致或深于质控线。

注:1号试纸条 定黄体生成票临界值为25 mlU/ml.2号试纸条促黄体生成素临界值为45 mU/ml, 3号试纸条促简体生成素临界值为65 mU/ml

检测试剂盒的试纸编号见图1（暂无）

[检验方法的局限性]

本产品只能用于体外半定量检测尿液样本中促黄体生成素的水平，不能确定它的具体含量。

该试剂盒已经验证了200m1U/mL的促卵泡生成素( FSH)、250u1U/mL的促甲状腺素 ( TSH)对其无明显干扰，但正在服用激素、类固醇药物或患有甲状腺功能亢进及一些内分泌疾病者 可能会产生假阳性检测结果，建议应结合临床其他症状、检查手段等综合诊断。

[产品性能指标]

1物理性状

1.1 外观 应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染。

1.2膜条宽度 应≥2.5mm.

1.3液体移行速度 应≥10mm/min.

2准确性与重复性

用本产品检测10 mIU/mL(-)、 25mIU/mL( + )、45mIU/mL( ++ )和65mIU/mL ( +++ )四种浓度的促黄体生成素质控液，每种浓度的质控液检测≥20次，检测结果与相应质控液标示值相差同向不超过一个量级 ，不得出现反向相差，阴性质控溶液不得出现阳性结果，阳性质控溶液不得出现阴性结果。且各浓度检测结果的一致性不低于90%。

3特异性

3.1与促卵泡生成素( FSH)的交叉反应

检测浓度为200mIU/mL的FSH，结果均应为阴性。

3.2与促甲状腺素( TSH)的交叉反应

检测浓度为250μ1U/mL的TSH，结果均应为阴性。

4批间差

取三个批次的检测试剂盒，对准确性与重复性进行检测，三个批次的检测结果应一致且符合2.2的要求。

[注意事项]

1. 本品为一次性使用体外诊断试剂。

2.请在有效期内使用。

3.打开密封包装袋后，请立即使用，以免受潮失效。

4.该产品的判断结果仅供参考，最终结果应以医院确诊结果为准。

5. 某些情况可影响测试效果:妊娠、绝经期、服用激素、类固醇及避孕药物等。

6.不是每个月经周期都有促黄体生成素高峰，如未测出请连续检测或请教专业医师。

7.无排卵型不孕不育症忠者体内促黄体生成素水平较低，可能检测不到排卵高峰值。

8. 多囊卵巢综合征患者月经周期内促黄体生成素的检测结果通常不出现有规律的变化，均为弱阳性( + )或中阳性( ++ ).

9.卵泡黄体化患者月经周期内促黄体生成素的变化通常不规律。怀疑有卵泡黄体化时，建议就医诊断。

10. 妊娠女性的尿液中含有较高浓度的人绒毛膜促性腺激素( HCG )，该激素的a亚型结构跟促黄体生成素非常相近，容易产品交叉反应，因此用本品检测妊娠女性的尿液样本有可能产生假阳性结果。