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匹多莫德分散片

匹多莫德分散片

匹多莫德分散片使用说明书

  • 【药品名称】
    通用名称:匹多莫德分散片
    商品名称:唯田
    英文名称:Pidotimod Dispersible Tablets
    汉语拼音:Piduomode Fensanpian
  • 【成份】本品主要成份为匹多莫德。
  • 【性状】本品为类白色圆片。
  • 【适应症】
    本品为免疫增强剂,可用于细胞免疫功能受抑制的患者反复发作的上下呼吸道感染、中耳炎、泌尿系感染和妇科感染。
    本品用以减少急性发作的次数,缩短病程,减轻发作的程度;也可作为急性感染时抗生素的辅助用药,
  • 【规格】0.4g。
  • 【用法用量】将本品溶于水中后服用或吞服。
    成人:
    急性期用药:开始两周,每次 0.8g(2 片),一日 2 次,随后减为每次 0.8g(2 片),一日 1 次,或遵医嘱。
    预防期用药:每次 0.8g(2 片),一日 1 次,连续用药 60 天或遵医嘱。
    儿童:
    急性期用药:开始二周,每次 0.4g(1 片),一日 2 次,随后减为每次 0.4g(1 片),一日 1 次,连续用药 60 天或遵医嘱。
    预防期用药:每次 0.4g(1 片),一日 1 次,连续用药 60 天或遵医嘱。
  • 【不良反应】偶见有恶心、呕吐、腹泻、皮疹等
  • 【禁忌】对本品过敏者。
  • 【注意事项】高敏体质者慎用;因食物影响本药的吸收,所以,本品应在两餐间服用。
  • 【孕妇及哺乳期妇女用药】尚未有孕妇及哺乳期妇女用药方面的资料,故孕妇及哺乳期妇女禁用。
  • 【儿童用药】严格遵守儿童用药的用法与用量,详见【用法用量】项。
  • 【老年用药】尚无系统临床研究资料。
  • 【药物相互作用】尚未有本药与其它药物相互作用、相互影响的资料及报导。
  • 【药物过量】尚未有使用本品药物过量的报导,如遇药物过量,则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。
  • 【药理毒理】药理作用:
    本品是一种人工合成的口服免疫刺激剂,通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。
    毒理研究:
    重复给药毒性:大鼠连续 52 周灌服本品 200、400、800mg/kg/日,中、高剂量组雌性动物体重明显增加,800mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的 4.9 倍)组动物尿pH值和尿蛋白增高,组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加,少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生,可能与给药有关。大鼠连续 4 周灌服本品1200mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的 7.3 倍)可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大,但无组织学改变。Beagle 犬连续 52 周灌服本品,剂量达 600mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的 12.2 倍)时,偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生,血清尿素氮和肌酐轻微增加。
    遗传毒性:本品 Ames 试验、L5178Y 细胞基因突变试验、CHO 细胞染色体畸变试验、哺乳动物 HelaS3细胞 DNA 损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。
    生殖毒性:
    一般生殖毒性:雌、雄 SD 大鼠经口给予本品剂量达 600mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的 3.6 倍),对生育力无影响,对 F1、F2 代仔鼠的生育力、躯体运动、行为和神经发育也无影响。
    致畸敏感期毒性:致畸敏感期雌性 SD 大鼠灌服剂量达 600mg/kg/日时,未见致畸性;静注 250、500 和 1000mg/kg/日时,母鼠的摄食量减少、体重增加减慢。中、高剂量组动物着床率下降,但对胚胎发育无明显影响,无毒性反应剂量为 250mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐日注射的 12.2 倍)。在新西兰兔致畸敏感期灌服剂量达 300 mg/kg/日、静注剂量达 500 mg/kg/日,均未见致畸性。
    围产期毒性:SD 大鼠从妊娠每 16 天至产后第 21 天连续灌服剂量达 600 mg/kg/日,静注剂量达 500 mg/kg/日,对母鼠的一般状况、生育情况,F1 代子鼠的存活、生长发育等均无影响。
  • 【药代动力学】本品口服生物利用度 45%。半衰期约 1.66h,血浆清除率 5L/h,表现分布容积 30L,重复给药不蓄积。人静脉注射后 95%以原形药物形式由尿排泄。
  • 【贮藏】密闭保存。
  • 【包装】铝塑泡罩包装,8 片/盒。
  • 【有效期】暂定 18 个月。
  • 【执行标准】准国家标准(试行)YBH10932006
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