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阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂使用说明书
- 【药品名称】
通用名称：阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
英文名称：Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Oral Suspension
汉语拼音：Amoxilin Kelaweisuanjia Ganhunxuanji - 【成份】阿莫西林和克拉维酸钾
- 【性状】本品为白色至淡黄色粉末或细颗粒；气芳香。
- 【适应症】
本品主要用于怀疑由产β－内酰胺酶的耐阿莫西林的细菌造成所致感染的短期治疗，其他情况下应考虑单独使用阿莫西林。
上呼吸道感染（包括耳、鼻、喉）：鼻窦炎、中耳炎、复发性扁桃体炎。这些感染通常由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌和化脓链球菌引起。
下呼吸道感染：慢性支气管炎急性发作（特别是严重支气管炎）、支气管肺炎。这些感染通常由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌引起。
泌尿系统感染：膀胱炎（特别是感染反复发作或复杂感染，但不包括前列腺炎）。这些感染通常由肠杆菌科（主要为大肠埃希菌）、腐生葡萄球菌和肠球菌属引起。
皮肤和软组织感染：蜂窝组织炎、动物咬伤、严重的牙龈脓肿合并颌面部蜂窝组织炎。这些感染通常由金黄色葡萄球菌、化脓链球菌和拟杆菌属引起。
这些菌属中的某些菌株可产生β－内酰胺酶，因此对单用阿莫西林不敏感。
本品可用于治疗阿莫西林敏感菌及对本品敏感的易产β－内酰胺酶的细菌引起的混合感染。治疗这些感染无需增加其它抗β－内酰胺酶的抗生素。 - 【规格】（1）①0.15625g（C16H19N3O5S 0.125g与C8H9NO50.03125g） ②0.3125g（C16H19N3O5S 0.25g与C8H9NO50.0625g） （2）0.2285g（C16H19N3O5S 0.2g与C8H9NO50.0285g） （3）0.643g（C16H19N3O5S 0.6g与C8H9NO50.043g）
- 【用法用量】轻、中度感染（上呼吸道感染，如：复发性扁桃体炎；下呼吸道感染以及皮肤软组织感染）：每天每公斤体重 28.6 mg（阿莫西林 25 mg，克拉维酸 3.6 mg）。
较严重感染（上呼吸道感染，如：中耳炎和鼻窦炎；下呼吸道感染，如：支气管肺炎；泌尿系感染）：每天每公斤体重 51.4 mg（阿莫西林 45 mg，克拉维酸 6.4 mg）。 - 【不良反应】1.常见胃肠道反应如腹泻、恶心和呕吐等2.皮疹，尤其易发生于传染性单核细胞增多症者3.可见过敏性休克、药物热和哮喘等4.偶见血清氨基转移酶升高、嗜酸性粒细胞增多、白细胞降低及念珠菌或耐药菌引起的二重感染。
- 【禁忌】既往曾出现对β– 内酰胺类抗生素如青霉素或头孢菌素过敏的患者禁用本品。既往曾出现与本品相关的黄疸或肝功能障碍者禁用本品。
- 【注意事项】在使用本品前，应仔细询问患者的过敏史及是否对青霉素，头孢菌素或其他过敏原过敏。
有报道接受青霉素治疗的患者曾出现严重且偶发致命的过敏（类过敏）反应，此反应在有青霉素过敏史的患者中发生几率更大(参见【禁忌】)。
有个别患者服用本品出现肝功能改变。由于这种变化的临床意义尚未确定，所以对肝功能不全的患者，使用本品必须谨慎。
很少有报道出现严重可逆转的阻塞性黄疸，这种症状和体征也可能出现在停药六周后。
对于肾功能损害患者，不推荐使用本品。
传染性单核细胞增多症患者使用阿莫西林易发生麻疹样皮疹。怀疑有传染性单核细胞增多症的患者应避免使用本品。
长期使用本品偶尔会引起非敏感性细菌的过度生长。
非常罕见患者使用本品后出现出凝血酶原时间延长的报道，故接受抗凝治疗的患者使用本品应慎重。
尿量减少的患者，特别是肠外给药治疗时，罕见出现结晶尿。服用高剂量的阿莫西林时，建议患者足量摄入液体并保证足够的尿量排出，以降低发生阿莫西林结晶尿的可能性（参见【药物过量】）。
每 5 ml 力百汀 457 mg/5 ml 混悬剂含有甜味素阿司帕坦 16.64 mg，因此患有苯丙酮尿症的患者慎用本品。
对驾驶员及机械师的影响：尚未发现有不良影响。 - 【孕妇及哺乳期妇女用药】动物（大鼠及小鼠）生殖毒性试验表明：口服或非肠道给予本品，均无致畸作用。在胎膜早破裂（pPROM）的单项研究中，有使用本品作为预防用药会增加新生儿坏死性小肠结肠炎的机率的报道。与所有药物一样，除非医师认为有必要，否则孕妇应避免使用本品，尤其是妊娠头三个月内。
哺乳期可以使用本品。若排除过敏的危险性，分泌到乳汁中的微量本品，对哺乳期的婴儿无已知有害影响。 - 【药物相互作用】有报道某些患者使用本品可延长出血及凝血酶原时间，因此使用抗凝剂治疗的患者应慎用本品。
和其他抗生素一样，本品可能影响肠道菌群，导致雌激素重吸收减少并降低合并使用口服避孕药的疗效。
不推荐本品与丙磺舒合用。丙磺舒降低阿莫西林的肾小管分泌。二者合用，可导致阿莫西林血药浓度的增加和半衰期延长，但不影响克拉维酸的血药浓度。
虽然尚无本品与别嘌呤醇合用的资料，但阿莫西林与别嘌呤醇合用可增加过敏性皮肤反应的可能性。
配伍禁忌：目前尚未发现。 - 【药物过量】可能出现胃肠道症状、水及电解质紊乱，可采用水和电解质的对症疗法并保持水与电解质平衡。
曾有阿莫西林结晶尿可导致一些患者肾功能衰竭的报道（参见【注意事项】）。
血中的本品可通过血液透析法清除。
药物滥用及依赖性：尚未见本品有药物依赖性、成瘾性和娱乐性滥用的报道。 - 【药理毒理】细菌耐药性主要是由于细菌可产生β－内酰胺酶，该酶在抗生素作用于病原菌前即可将抗生素破坏。
阿莫西林为半合成的广谱抗菌素，对许多革兰阳性菌和革兰阴性菌发生作用。然而β－内酰胺酶会降低阿莫西林的作用，因此单在阿莫西林发挥作用的菌谱中不包括产β－内酰胺酶的细菌。
克拉维酸为一种β－内酰胺，结构与青霉素相似，对存在于微生物中的耐青霉素及头孢菌素常见β－内酰胺酶有抑制作用。特别是克拉维酸对有重要临床意义的由质粒介导的，可引起交叉耐药的β－内酰胺酶有较强的抑制作用。而对染色体介导的 1 型β－内酰胺酶抑制作用较弱。
克拉维酸的存在可以保护阿莫西林免受β－内酰胺酶的降解作用，进而扩大阿莫西林的抗菌谱。其中包括在通常情况下对阿莫西林和其它青霉素及头孢菌素耐药的许多细菌。所以本品具有显著的广谱抗菌作用，同时又是一个β－内酰胺酶抑制剂。
本品对如下细菌有作用：
革兰阳性菌：
需氧菌：炭疽杆菌、棒状杆菌属、粪肠球菌、屎肠球菌、单核细胞增多性李斯特菌、肺炎链球菌、化脓链球菌、草绿色链球菌、金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌。
厌氧菌：梭状芽胞杆菌属、消化球菌、消化链球菌属。
革兰阴性菌：
需氧菌：百日咳博德特菌、布鲁氏菌属、大肠杆菌、流感嗜血杆菌、克雷伯菌属、卡他莫拉菌属（卡他布兰汉菌）、淋病奈瑟球菌、脑膜炎奈瑟球菌、出血败血性巴斯德菌、奇异变形杆菌、普通变形杆菌、沙门氏菌属、志贺氏菌属、霍乱弧菌、多杀巴斯德氏菌。
厌氧菌：拟杆菌属（包括脆弱拟杆菌）。
该菌属中的某些菌株可产生β－内酰胺酶，因此对单用阿莫西林不敏感。 - 【贮藏】密封，在凉暗干燥处保存。
- 【有效期】18个月
- 【执行标准】中国药典
如有问题可与生产企业联系
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂批准文号及生产厂家
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂0.2285g(C16H19N3O5S 0.2g与C8H9NO5 0.0285g)南京臣功制药股份有限公司
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂0.643g(C16H19N3O5S 0.6g与C8H9NO5 0.043g)先声药业有限公司
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