利巴韦林分散片
利巴韦林分散片使用说明书
- 【药品名称】
通用名称：利巴韦林分散片
英文名称：Ribavirin Dispersible Tablets
汉语拼音：Libaweilin Fensanpian - 【成份】利巴韦林
- 【性状】本品为白色或类白色片。
- 【适应症】
本品适用于治疗病毒性上呼吸道感染和皮肤疱疹病毒感染。 - 【规格】（1）50mg （2）100mg （3）200mg
- 【用法用量】本品可直接口服，或加入适量温开水中搅拌均匀后口服。
1.用于病毒性呼吸道感染：成人一次0.15g(1.5片)，一日3次，连用7日。
2.用于皮肤疱疹病毒性感染：成人一次0.3g(3片)，一日3～4次，连用7日。 - 【不良反应】1.本品觉不良反应为：食欲减退、胃部不适、呕吐、轻度腹泻或便秘等消化系统反应。
2.本品大剂量应用时，可有疲倦、头痛、失眠等；以及导致白细胞及血红蛋白下降。 - 【禁忌】对本品过敏者、孕妇禁用。
- 【注意事项】1.本品对诊断有一定干扰，可引起血胆红素增高(可高达25%)，大剂量可引起血红蛋白降低。
2.肝功能异常者慎用。
3.本品不宜用于未经实验室确认为呼吸道合胞病毒感染的患者。 - 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇禁用，不推荐哺乳期妇女服用本品。
- 【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
- 【老年用药】老年人不推荐应用。
- 【药物相互作用】本品可抑制齐多夫定转变成活性型的磷酸齐多夫定，因此，本品与齐多夫定同时用有拮抗作用。
- 【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。
- 【药理毒理】药理作用
利巴韦林为合成的核苷类抗病毒药。体外细胞培养试验表明，本品对呼吸道合胞病毒(RSV)具有选择性的抑制作用。本品的作用机理尚不清楚，但是其体外抗病毒活性可被鸟嘌呤核苷和黄嘌呤核苷逆转的结果提示，本品可能作为这些细胞的代谢类似物而起作用。
毒理研究
重复给药毒性：小鼠、大鼠和猴在经口给予本品剂量分别为30、36和120mg/kg，给药时间为4周或更长时，可引起心脏损伤。
遗传毒性：本品浓度分别为0.015和0.03～5.0mg/ml，在无代谢活化物条件下，可增加小鼠Balb/c3T3(成纤维细胞)和L5178Y(淋巴瘤)的细胞转化和突变。浓度范围为3.75～10.0mg/ml，在加入代谢活化物条件下，对L5178Y细胞突变率有一定的增加(3～4倍)。小鼠微核试验结果提示，静脉注射本品剂量范围为20～200mg/kg时，具有诱裂作用。在显性致死试验中，大鼠腹腔注射本品剂量为50～200mg/kg，连续5天，未见有致突变作用。
生殖毒性：雄性小鼠给予剂量范围在35～150mg/kg时，可导致明显的生精管萎缩，精子浓度降低和形态异常的精子数量增加。停药后3～6个月，生精能力部分恢复。其它几项毒性试验也提示，成年大鼠经口给予本品剂量低至16mg/kg时，可引起睾丸损伤(生精管萎缩)，未进行更低剂量的研究。尚未对雄性动物的生殖能力进行研究。不同种属的动物研究已证实本品有明显的致畸和/或杀胚胎的潜在毒性。仓鼠单次经口给予本品剂量为2.5mg/kg或更大，家兔或大鼠的剂量分别为0.3和1.0mg/kg。结果均已证实有致畸作用。畸形主要发生在关颅骨、腭、眼、四肢、颌骨、骨骼和胃肠道，其发生率和严重程度随剂量的递增而增加。胎儿和子代的存活率降低。本品引起家兔和大鼠胚胎致死的剂量为1mg/kg，其无致畸作用剂量分别为0.1和0.3mg/kg(根据表面积推算，分别相当于人等效剂量0.015和0.04mg/kg)。
致癌性：大鼠经掺食给予本品剂量为16～200mg/kg长期研究结果提示，本品可能诱发良性乳房、胰管、垂体和肾上腺瘤。小鼠和大鼠的18～24个月的初步致癌试验并非最终结果，但这些试验证实，给予本品剂量分别为20～75和10～40mg/kg，小鼠和大鼠分别出现的血管损伤和视黄醛还原酶变性与本品长期给药有关。 - 【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。
- 【有效期】30个月
- 【执行标准】中国药典
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