四物合剂标准

拼音名：Siwu Heji
英文名：
书页号：2000年版一部-433
　　【处方】当归 250g 川芎 250g 白芍 250g 熟地黄 250g
　　【制法】以上四味，当归和川芎蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣与白芍、熟地黄照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（附录Ⅰ O），用蒸馏后的水溶液配成50％乙醇溶液为溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液，回收乙醇,减压浓缩至约1000ml，加苯甲酸钠3g和上述挥发油，加水使成1000ml，搅匀，即得。
　　【性状】本品为棕黑色的澄清液体；气芳香，味微苦、微甜。
　　【鉴别】 (1) 取本品20ml，加乙醚提取3次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归、川芎对照药材各0.5g，分别加乙醚15ml，超声处理5分钟，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显两个相同颜色的荧光斑点。
　　(2) 取[鉴别](1)项下乙醚提取后的水液，用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，以正丁醇饱和的水洗涤2次，正丁醇层蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸（40:5:10:0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显两个相同颜色的斑点。
　　【检查】相对密度应不低于1.06（附录Ⅶ A）。
　　其他应符合合剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ J）
　　【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-异丙醇-醋酸-水（25:2:2:71）为流动相；柱温35℃；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。
　　对照品溶液的制备精密称取芍药苷对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
　　供试品溶液的制备取本品，摇匀，精密量取1ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，即得。
　　测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
　　本品每1ml含白芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于1.6mg。
　　【功能与主治】调经养血。用于营血虚弱，月经不调。
　　【用法与用量】口服，一次10～15ml，一日 3次。
　　【规格】 (1)每支装10ml (2)每瓶装100ml
　　【贮藏】密封，置阴凉处。

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