四物膏标准

WS-10876(ZD-0876)-2002
四物膏
Siwu Gao

【处方】当归178.5g 川芎178.5g 白芍178.5g
熟地黄178.5g
蔗糖500g 山梨酸钾0.5g
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制成 1000g
【制法】以上四味药材，取当归、川芎冷浸30分钟，用水蒸气蒸馏，收集蒸馏液179ml，另器保存；药渣与白芍、熟地黄加水煎煮三次，第一次1小时，第二、三次各1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25～1.30（80℃）的清膏，加入蔗糖，加热溶化，继续浓缩至相对密度为1.25～1.30（80℃）的稠膏，放冷，加入上述蒸馏液及山梨酸钾，搅匀，即得。
【性状】本品为棕黑色稠厚的半流体；味甜、微苦。
【鉴别】（1）取本品10g，加水30ml，搅匀，用乙醚振摇提取2次，每次30ml，合并乙醚液，挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷—醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品10g，加水50ml，搅匀，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—醋酸乙酯—甲醇—甲酸（40∶5∶10∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品20g，加水40ml，搅匀，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次50ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取地黄对照药材3g，加水150ml，煎煮2小时，滤过，滤液用醋酸乙酯振摇提取2次，每次50ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯—醋酸乙酯（1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度应不低于1.30（中国药典2000年版一部附录I F）。
其他应符合煎膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I F）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ Ｄ）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（25∶75）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取芍药苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备取本品1g，精密称定，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含白芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于0.80mg。
【功能主治】调经养血。用于营血虚弱，月经不调。
【用法用量】口服，一次14～21g，一日3次。
【规格】每瓶装（1）125g （2）250g （3）400g
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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