四物益母丸标准

WS-10698（ZD-0698）-2002
四物益母丸
Siwu Yimu Wan
【处方】熟地黄340g 当归（酒炒）340g 白芍（麸炒）85g
川芎85g 益母草680g
蜂蜜（炼）163g
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制成 1000g
【制法】以上五味药材，取益母草切碎，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.21～1.25（70～75℃）的清膏。其余当归等四味药材粉碎成细粉，过筛，混匀，加炼蜜，与上述清膏及适量的水泛丸，干燥，即得。
【性状】本品为棕褐色的水蜜丸；气香，味微甜、苦涩。
【鉴别】 (1)取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶直径18～32μm，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含有数个簇晶，薄壁细胞纺锤形，壁略厚，有极微细的斜向交错纹理。薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物。螺纹导管直径8～23μm，加厚壁互相连接，似网状螺纹导管。
(2)取本品6g，加硅藻土5g，研匀，加乙醇40ml，浸渍1小时，时时振摇，滤过，滤液作为供试品溶液。另取当归、川芎对照药材各1g，分别加乙醇10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl～10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正已烷-醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显两个相同的亮蓝白色荧光主斑点。
(3)取[鉴别](2)项下的供试品溶液，蒸干，残渣加水20ml，加热使溶解，放冷，滤过，滤液用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，每次15ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl～10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸（40∶5∶10∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(4)取本品5g，研细，加乙醇20ml，浸渍24小时，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取熟地黄对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl～8μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ A）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（17∶83）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷减压干燥至恒重的芍药苷对照品10mg，置25ml量瓶中，加稀乙醇使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取1ml，置10ml量瓶中，加稀乙醇稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含芍药苷40μg）。
供试品溶液的制备取本品2g，研细，取0.4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇20ml，密塞，称定重量，超声处理1小时，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，滤液用微孔滤膜（0.45μm）滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含白芍以芍药苷（C23H28o11）计，不得少于0.50mg。
【功能主治】补血，活血，调经。用于血虚血滞，月经不调。
【用法用量】口服，一次9g，一日2次。
【规格】每10丸重1g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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