乙酰半胱氨酸滴眼液标准

标准号　WS-10001-(HD-0783)-2002
药品名称　乙酰半胱氨酸滴眼液
药品英文名　Acetylcysteine Eye Drops
主要成分　本品为乙酰半胱氨酸粉末并附配套的溶剂，按平均装量计，含乙酰半胱氨酸（C5H9NO3S）应为标示量的90.0%～110.0%。
处方　
性状　乙酰半胱氨酸为白色结晶性粉末。
鉴别　（1）取本品的粉末约0.1g，加10%氢氧化钠溶液2ml溶解后，加醋酸铅试液1ml，加热煮沸，溶液渐显黄褐色，继而产生黑色沉淀。（2）取本品的粉末约10mg，加氢氧化钠试液1ml溶解后，加亚硝基铁氰化钠试液数滴，摇匀，即显深红色，放置后渐显黄色，上层留有红色环，振摇后又变成红色。
检查　酸度取本品，每瓶加配套溶剂5ml溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部附录VI H），pH值应为5.0～7.0。粉剂的装量差异照注射用无菌粉末的装量差异项下的方法（中国药典2000年版二部附录I B）检查，应符合规定。澄明度取本品，加配套溶剂溶解，照《澄明度检查细则和判断标准》的滴眼剂规定检查，每支含短于0.5cm的毛和200～500mm的白点、白块或色点总数不得超过10个。其他应符合滴眼剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I J）。
含量测定　取本品的粉末约0.3g，精密称定，加水30ml溶解后，在20～25℃用碘滴定液（0.1mol/L）迅速滴定至溶液显微黄色，并在30秒钟内不褪。每1ml碘滴定液（0.1mol/L）相当于16.32mg的C5H9NO3S。
类别　胶原酶抑制剂。
作用与用途/功能与主治/适应证　用于点状角膜炎、单纯疱疹性角膜炎等眼病。
用法与用量　滴眼。每2小时1次，一次1～2滴，2～4周为1疗程或遵医嘱。用前将粉末倒入溶剂瓶内，振摇溶解后滴眼用。
注意　1．制成溶液后，应在7天内使用完毕。2．禁与碘化油、糜蛋白酶、胰蛋白酶配伍。
规格　粉末80mg，溶剂5ml。
贮藏　密闭，在阴暗处保存。
有效期　暂定2年
曾用名　光安眼药
起草单位　江苏省药品检验所
复核单位　江苏省药品检验所
出处　化学药品地方标准上升国家标准（第九册）
备注　附：乙酰半胱氨酸滴眼液配套溶剂质量标准【性状】本品为无色澄明液体。【鉴别】本品显磷酸盐鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）【检查】pH值应为7.4～7.5（中国药典2000年版二部附录VI H）装量照最低装量检查法（中国药典2000年版二部附录X F）应符合规定。澄明度照《澄明度检查细则和判断标准》的滴眼液规定检查，应符合规定。
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乙酰半胱氨酸滴眼液 标准

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