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乙酰半胱氨酸（供滴眼剂用） 标准标准号 WS-10001-(HD-0782)-2002 药品名称 乙酰半胱氨酸（供滴眼剂用） 药品英文名 Acetylcysteine 主要成分 本品为N-乙酰基-L-半胱氨酸。按干燥品计算，含C5H9NO3S应为标示量的98.0%～102.0%。 处方 性状 本品为白色结晶性粉末；有类似蒜的臭气，味酸；有引湿性。本品在水或乙醇中易溶。熔点 本品的熔点（中国药典2000年版二部附录VI C）为101～107℃。 鉴别 （1）取本品约0.1g，加10%氢氧化钠溶液2ml溶解后，加醋酸铅试液1ml，加热煮沸，溶液渐显褐色，继而产生黑色沉淀。（2）取本品约10mg，加氢氧化钠试液1ml溶解后，加亚硝基铁氰化钠试液数滴，摇匀，即显深红色；放置后渐显黄色，上层留有红色环，振摇后又变成红色。（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集7图）一致。 检查 酸度 取本1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部附录VI H），pH值应为1.5～2.5。溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器内，减压干燥24小时，减失重量不得过3.0%（中国药典2000年版二部附录VIII L）。炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII N），遗留残渣不得过0.1%。重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII H第二法），含重金属不得过百万分之十。微生物限度 照微生物限度检查法（中国药典2000年版二部附录XI J）检查，每1g供试品中细菌数不得过100个，霉菌、酵母菌不得检出，金黄色葡萄球菌不得检出，铜绿假单胞菌不得检出。 含量测定 取本品约0.3g，精密称定，加水30ml溶解后，在20～25℃用碘滴定液（0.1mol/L）迅速滴定至溶液显微黄色，并在30秒钟内不褪。每1ml碘滴定液（0.1mol/L）相当于16.32mg的C5H9NO3S。 类别 胶原酶抑制剂。 作用与用途/功能与主治/适应证 用法与用量 注意 规格 贮藏 密封，在凉暗处保存。 有效期 暂定2年 曾用名 起草单位 江苏省药品检验所 复核单位 江苏省药品检验所 出处 化学药品地方标准上升国家标准（第九册） y a o p i n n e t . c o m 相关药品
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