乙酰半胱氨酸胶囊标准

拼音名：Yixian Banguang’ansuan Jiaonang
英文名：Acetylcysteine Capsules
书页号：X44-114
标准编号：WS1-(X-308)-2003Z
本品含乙酰半胱氨酸(C5H9NO3S)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品内容物为白色颗粒。
【鉴别】(1)取本品内容物约0.1g，加10％氢氧化钠溶液2ml溶解后，加醋酸铅试液数滴，摇匀，加热煮沸，溶液渐显黄褐色，继而产生黑色沉淀。
(2)取本品内容物约10mg，加氢氧化钠试液1ml溶解后，加亚硝基铁氰化钾试液数滴，即显深红色；放置后渐显黄色，上层有红色环，振摇后变成红色。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ C 第一法)，以900ml水为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取以五氧化二磷为干燥剂经减压干燥至恒重的乙酰半胱氨酸对照品适量，精密称定，加水适量使溶解，并稀释成每1ml中约含0.2mg的溶液，照含量测定项下的方法，取上述两种溶液各20μl，立即依法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠN)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.68％磷酸氢二钾溶液(用磷酸调节pH值至3.0)为流动相；检测波长为214nm。理论板数按乙酰半胱氨酸峰计算应不低于2500。
测定法取装量差异项下内容物适量，研细，称取适量(约相当于乙酰半胱氨酸0.1g)，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使乙酰半胱氨酸溶解，加流动相至刻度，摇匀，立即精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另精密称取以五氧化二磷为干燥剂，经减压干燥至恒重的乙酰半胱氨酸对照品适量，用流动相制成每1ml中约含1.0mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】祛痰药。
【规格】0.2g
【贮藏】遮光，在阴凉干燥处保存。

y a o p i n n e t . c o m

乙酰半胱氨酸胶囊 标准

乙酰半胱氨酸胶囊标准