参鹿膏标准

WS-10687（ZD-0687）-2002
参鹿膏
Shenlu Gao

【处方】红参24g 鹿角胶10g 白术（炒）15g
茯苓15g 甘草7.5g 熟地黄20g
川芎15g 当归20g 白芍（酒炒）20g
续断20g 菟丝子（炒）15g 阿胶15g
益母草膏400g
红糖400g
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制成 1000g
【制法】以上十三味药材，除益母草膏、鹿角胶、阿胶外，其余红参等十味粉碎成最细粉，过筛，混匀；另将益母草膏、红糖加水适量，加热溶化，加入鹿角胶、阿胶继续加热，不断搅拌至全溶，加入上述药粉，搅匀，浓缩至稠膏，制成长方块，干燥，即得。
【性状】本品为黑褐色长方形块；味甜、微苦涩。
【鉴别】（1）取本品，加水溶解，离心，取沉淀置显微镜下观察：纤维束周围细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。薄壁细胞纺锤形，壁稍厚，表面有微细的斜向交错纹理。种皮栅状细胞2列，内列较外列长，有光辉带。薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物。
（2）取本品20g，剪碎，加硅藻土8g，研匀，加甲醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液通过中性氧化铝柱（100～200目，15g，内径15mm），用70％甲醇60ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次30ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点和荧光斑点。
（3）取本品10g，剪碎，加硅藻土5g，研匀，加盐酸2ml与氯仿30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为供试品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-苯-醋酸乙酯-冰醋酸（10∶20∶7∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品10g，剪碎，加硅藻土5g，研匀，加0.5％盐酸乙醇溶液50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸至稠膏状，加1％盐酸溶液10ml使溶解，滤过，滤液加20％磷钨酸溶液4ml，混匀，离心，弃去上清液，沉淀加水5ml移至蒸发皿中，加无水碳酸钠2g，搅匀，蒸干，用0.5％盐酸乙醇液研磨提取3次，每次5ml，滤过，合并滤液，蒸干，残渣加0.5％盐酸乙醇液0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸水苏碱对照品，加乙醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-盐酸-醋酸乙酯（8∶3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
标示重量重量差异限度
5g ±7%
50g ±3%
【检查】重量差异取本品10块，分别称定重量，每块重量与标示重量相比较，应符合表中规定，超出重量差异限度的不得多于2块，并不得有1块超出重量差异限度的一倍。
微生物限度照微生物限度检查法(中国药典2000年版一部附录ⅩⅢ C)检查，每1g含细菌数不得过10000个，霉菌、酵母菌数不得过100个。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-磷酸三乙胺溶液（磷酸1.7ml加水适量稀释，加入三乙胺1.8ml，用水稀释至1000ml）（15∶85）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备取芍药苷对照品适量，精密称定，加70％乙醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品，剪碎，取3g，精密称定，加甲醇50ml，超声处理40分钟，放冷，滤过，加少量甲醇洗涤滤器及残渣，合并滤液及洗液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用氯仿洗涤2次，每次20ml，弃去氯仿液，水液加水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次25ml，合并正丁醇提取液，用水100ml洗涤，正丁醇液蒸干，残渣加70％乙醇溶解并转移至25ml量瓶中，加70％乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含白芍以芍药苷（C23H28o11）计，不得少于0.17mg。
【功能主治】补气养血、调经。用于气血虚弱引起的腰腿疼痛，精神疲倦，经血不调，产后瘀血腹痛等症。
【用法用量】口服，一次5g，一日2次；用黄酒或温开水炖服。
【禁忌】孕妇、阴虚火旺、气滞血瘀者忌服。
【注意事项】感冒发热慎服。.
【规格】每块重（1）5g （2）50g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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