参鹿补虚胶囊标准

WS-10820（ZD-0820）-2002
参鹿补虚胶囊
Shenlu Buxu Jiaonang

【处方】乳鹿495g 党参250g 鹿胎20g
白芍250g
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制成 1000粒
【制法】以上四味，乳鹿、党参加水煎煮三次，第一次5小时，第二次4小时，第三次3小时，滤过，合并滤液，静置1小时，取上清液，浓缩至相对密度为1.15～1.25（60℃）的清膏，备用；白芍、鹿胎分别粉碎成细粉，混匀，与上述清膏混合，干燥，粉碎成细粉，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至棕褐色的粉末；气微腥，味略苦。
【鉴别】 (1)取本品内容物1.5g，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸（40∶5∶10∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(2)取本品内容物3g，加水30ml，加热回流1小时，滤过，滤液用氯仿振摇提取3次，每次20ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取党参对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇（8∶2∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.1%磷酸溶液（15∶85）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备取经五氧化二磷干燥36小时的芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.35mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20ml，浸渍4小时，超声处理（功率150W，频率20kHz）30分钟，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含白芍以芍药苷（C23H28o11）计，不得少于1.8mg。
【功能主治】补肾填精。用于气阴两虚所致久病体虚，头晕目眩等症。
【用法用量】口服，一次3粒，一日2次。
【注意事项】感冒发热慎用。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年
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