参鹿扶正合剂标准

WS-10477（ZD-0477）-2002
参鹿扶正合剂
Shenlu Fuzheng Heji

【处方】人参20g 熟地黄40g 杜仲20g
枸杞子40g 巴戟天30g 牛膝20g
茯苓40g 沙棘20g 胡芦巴30g
天冬10g 五味子40g 五加皮30g
肉苁蓉40g 鹿角胶10g 山药20g
酸枣仁10g 桑椹30g 白术10g
半枝莲30g 猫爪草30g
蔗糖200g 苯甲酸钠2.5g
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制成 1000ml
【制法】以上二十味药材，人参粉碎成粗粉，加60％乙醇回流提取三次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20～1.25(70～80℃)的清膏；五味子、白术二味药材蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；其余药材除鹿角胶之外与上述药渣合并，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液加鹿角胶趁热溶化，溶化后和蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.33～1.35(70～80℃)的稠膏；加乙醇，搅匀，静置。吸取上清液，余液滤过，滤液与上清液合并，浓缩至无醇味的浸膏，加入人参清膏及蔗糖、苯甲酸钠，加水至规定量，搅匀、滤过，加挥发油，搅匀，灌装，即得。
【性状】本品为棕褐色的液体（久置有少许沉淀）；气微香，味微甜。
【鉴别】（1）取本品50ml，加水饱和的正丁醇30ml，振摇提取，分取正丁醇液，蒸干，残渣加含硫酸的45%乙醇液（7→100）30ml使溶解，加热回流1小时，挥去乙醇，用氯仿振摇提取2次，每次20ml，合并氯仿液，加适量无水硫酸钠脱水，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取人参二醇、人参三醇对照品，加氯仿制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以环已烷-丙酮（2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液（1→10），在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品50ml，加乙醚50ml，超声处理10分钟，放置使分层，分取乙醚液，蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取地黄对照药材2g，加水20ml，煎煮1小时，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品50ml，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次20ml,合并醋酸乙酯提取液，浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取五味子甲素对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取枸杞子对照药材2g，加水20ml，煎煮1小时，滤过，滤液用醋酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，浓缩至约1ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述对照药材溶液及[鉴别]（3）项下的供试品溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯－醋酸乙酯－甲醇－甲酸（4∶3∶0.8∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】相对密度应不低于1.02（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
pH值应为4.0～6.0（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I J）。
【正丁醇提取物】精密量取本品25ml，用水饱和的正丁醇振摇提取5次，第一次30ml，以后每次20ml，合并正丁醇提取液，置已干燥至恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，计算，即得。
本品含正丁醇提取物不得少于1.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-磷酸（75∶25∶0.2）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按五味子乙素峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取五味子乙素对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml含12μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取装量项下的本品，混匀，精密量取15ml，用水饱和的正丁醇振摇提取5次，每次20ml，合并正丁醇提取液，蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含五味子以五味子乙素(C23H28o6)计，不得少于3.0μg。
【功能主治】扶正固本，滋阴壮阳，解毒散结。用于阴阳两虚所致的神疲乏力，头晕耳鸣，健忘失眠，腰膝酸痛，肢节痛痹，阳痿早泄，夜尿频多及癌症放疗、化疗的辅助治疗。
【用法用量】口服，一次10ml，一日3次。
【禁忌】孕妇忌服。
【规格】每瓶装100ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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