通宣理肺丸标准

WS-10655（ZD-0655）-2002
通宣理肺丸
Tongxuan Lifei Wan

【处方】紫苏叶164g 前胡109g 桔梗109g
苦杏仁82g 麻黄109g 甘草82g
陈皮109g 半夏（制）82g 茯苓109g
枳壳（炒）109g 黄芩109g
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制成 1000g
【制法】以上十一味，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，干燥，即得。
【性状】本品为黄棕色至棕褐色的水丸；味微苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细。草酸钙方晶成片存在于薄壁细胞中。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕色，直经4～6μm。石细胞橙黄色，贝壳状，壁较厚，较宽的一边纹孔明显。草酸钙针晶成束，长32～144μm，存在于黏液细胞中或散在。
（2）取本品6g，研细，置500ml圆底烧瓶中，加水230ml与玻璃珠数粒，混匀，连接挥发油测定器，自测定器上端加入水至刻度并溢流入烧瓶时为止，再加入石油醚（60～90℃）1ml，连接回流冷凝器，加热至沸，并保持微沸2小时，放冷，取石油醚液作为供试品溶液。另取紫苏叶对照药材0.7g，置500ml圆底烧瓶中，加水250ml与玻璃珠数粒，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（19∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品4g，研细，置50ml锥形瓶中，加乙醚20ml与浓氨试液1ml，振摇，密塞，放置2小时，滤过，药渣用乙醚10ml分2次洗涤，滤过，合并滤液，加盐酸乙醇溶液（1→20）1ml，摇匀，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨试液(40∶7∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品6g，研细，加乙醚40ml，加热回流1小时，滤过，药渣挥去乙醚，加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，加活性炭少许，滤过，滤液稀释至2ml，作为供试品溶液。另取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15∶1∶1∶2）为展开剂，30℃以上温度下展开约12cm，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，放冷，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（5）取本品5g，研细，加甲醇15ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-水（100∶17∶13）为展开剂，展至约3cm，取出，晾干，再以甲苯-醋酸乙酯-甲酸-水（20∶10∶1∶1）的上层溶液为展开剂，展至约8cm，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（6）取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取[鉴别]（5）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各5μl，分别点于同一以含4％醋酸钠的羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5∶3∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ A）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（含0.2%三乙胺，磷酸调节pH值至2.7）（3∶97）为流动相；检测波长为210nm。理论板数以盐酸麻黄碱峰计应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取盐酸麻黄碱对照品适量，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml含30μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品10g，研细，混匀，取5g，精密称定，置索氏提取器中，加浓氨试液3ml、乙醇10ml与乙醚20ml，浸泡4小时，加乙醚适量，加热回流4小时，将提取液移置分液漏斗中，滤纸和容器用少量乙醚洗涤，洗液并入分液漏斗中，用0.05mol/L的盐酸溶液振摇提取5次（20ml、20ml、10ml、10ml、10ml），合并提取液，置100ml量瓶中，用10%氢氧化钠溶液调节pH值至4，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含麻黄以盐酸麻黄碱(C10H15NO.HCl)计，不得少于0.05%。
【功能主治】解表散寒，宣肺止嗽。用于感冒咳嗽，发热恶寒，鼻塞流涕，头痛无汗，肢体酸痛。
【用法用量】口服，一次6g，一日2～3次。
【禁忌】孕妇忌服。
【用法用量】高血压、心脏病慎服，或在医生指导下服用。
【规格】每10丸重0.5g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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