通宣理肺颗粒标准

WS-10877(ZD-0877)-2002
通宣理肺颗粒
Tongxuan Lifei Keli

【处方】紫苏叶144g 前胡96g 桔梗96g
苦杏仁72g 麻黄96g 甘草72g
陈皮96g 半夏（制）72g 茯苓96g
枳壳（炒）96g 黄芩96g
蔗糖12g
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制成 1000g
【制法】以上十一味药材，紫苏叶提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与其余前胡等十味，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液静置6～8小时，上清液与蒸馏后的水溶液合并，浓缩成相对密度为1.29～1.31（80℃）的稠膏，取稠膏，加蔗糖粉，喷加紫苏叶挥发油，混匀，制成颗粒，干燥，即得。
【性状】本品为黄棕色的颗粒；气香，味甜、微苦。
【鉴别】（1）取本品90g，置500ml圆底烧瓶中，加水250ml，混匀，连接挥发油测定器，自测定器上端加水至刻度，并溢流入烧瓶中为止，再加石油醚（60～90℃）1.5ml，连接回流冷凝器，加热至沸，并保持微沸2小时，放冷，分取石油醚层，作为供试品溶液。另取紫苏叶对照药材0.7g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液2μl、对照药材溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）—醋酸乙酯（19∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品10g，研细，加水20ml，超声处理10分钟，用盐酸调节pH值至3.5，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次15ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液1μl、对照品溶液2μl，分别点于同一含0.1%羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇—冰醋酸—水（7∶1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氧化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品5g，研细，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至约2ml，加适量硅藻土拌匀，再加甲醇适量，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一含0.5%氢氧化钠溶液的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-水（100∶17∶13）为展开剂，展开，展距3cm，取出，晾干，再以甲苯-醋酸乙酯-甲酸-水（20∶10∶1∶1）为展开剂，展开，展距8cm，取出，晾干，喷以3%三氧化铝乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取本品2.5g，研细，加氯仿-水-盐酸（10∶10∶3）46ml，加热回流3小时，滤过，取氯仿液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取桔梗对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷—醋酸乙酯—冰醋酸（3∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（5）取本品20g，加水50ml使溶解，通过DA－201型大孔吸附树脂柱（内径约1cm，柱长12cm，湿法装柱，用水50ml预洗），用水洗至近无色后，用60%乙醇30ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，取上清液作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g，加水30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液浓缩至20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇－乙醇－浓氨试液（10∶4∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液（1→2），在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I C）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.01mol磷酸二氢钾-甲醇-三乙胺（95∶5∶0.5）为流动相（用磷酸调节pH值3.0）；检测波长为210nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备取盐酸麻黄碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取10g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入1mol/L盐酸溶液40ml，超声处理30分钟，放冷，精密量取10ml，以6mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至12～13，加入氯化钠2g，溶解后，用乙醚振摇提取5次（20ml、20ml、20ml、20ml、10ml），合并乙醚液，加入2％盐酸甲醇溶液1ml，低温蒸干，残渣加2％盐酸甲醇溶液使溶解，并转移至10ml量瓶中，加2％盐酸甲醇溶液至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含麻黄以盐酸麻黄碱（C10H15NO.HCl）计，不得少于1.35mg。
【功能主治】解表散寒，宣肺止嗽。用于感冒咳嗽，发热恶寒，鼻塞流涕，头痛无汗，肢体酸痛。
【用法用量】开水冲服，一次9g，一日2次。
【注意事项】高血压、癫痫、中风、心律不齐患者慎用。
【规格】每袋装9g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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