通宣理肺片标准

WS-11281(ZD-1281)-2002
通宣理肺片
Tongxuan Lifei Pian

【处方】紫苏叶180g 前胡120g 桔梗120g
苦杏仁90g 麻黄120g 甘草90g
陈皮120g 半夏（制）90g 茯苓120g
枳壳（炒）120g 黄芩120g
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制成 1000片
【制法】以上十一味，取制半夏及枳壳48g共同粉碎为细粉；紫苏叶、陈皮用水蒸气蒸馏法提取挥发油，分出挥发油→2，备用；药液滤过，药渣再加水煎煮2小时，滤过，合并滤液，水煮液备用；苦杏仁压榨去油，取其渣与剩余的枳壳，以85%乙醇加热回流提取二次，每次2小时，合并乙醇提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.36（50℃）的稠膏，备用；其余前胡等六味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，水煎液备用；合并上述水煎液，减压浓缩至相对密度1.34～1.38（50℃）的稠膏，加入上述制半夏、枳壳细粉及苦杏仁、枳壳稠膏，混匀，制成颗粒，干燥，喷入上述挥发油，混匀，压片，包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显灰棕色至棕褐色；气香，味微苦。
【鉴别】（1）取本品10片，除去包衣，研细，加乙醚20ml与浓氨试液1ml，密塞，放置2小时，时时振摇，滤过，滤液加盐酸乙醇溶液（10）1ml，摇匀，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各8～10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－浓氨试液（40∶7∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品8片，除去包衣，研细，加乙醇25ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次15ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取枳壳对照药材0.5g，加醋酸乙酯10ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10～15μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以环己烷－醋酸乙酯－甲酸（10∶2∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。
（3）取本品8片，除去包衣，研细，加乙醇25ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－丁酮－甲酸－水（5∶3∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取甘草对照药材0.4g，加水40ml，微沸煎煮20分钟，滤过，滤液用醋酸乙酯振摇提取2次，每次10ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液及对照药材溶液各5～10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－水（10∶2.5∶0.25）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水（55∶45）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取盐酸麻黄碱对照品12.5mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取15ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置25ml量瓶中，加入高碘酸溶液（0.25g→10ml）1ml、0.25mol/L氢氧化钠溶液2.5ml，摇匀，放置30分钟，用0.5mol/L盐酸溶液调节pH值至中性，加甲醇至刻度，摇匀，即得（每1ml中含盐酸麻黄碱7.5μg）。
供试品溶液的制备取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取1g，精密称定，加入5mol/L氢氧化钠溶液120ml，摇散，加氯化钠7.5g，蒸馏，用预先盛有0.5mol/L盐酸溶液5ml的100ml量瓶收集蒸馏液近95ml，加水至刻度，摇匀。精密量取10ml，置25ml量瓶中，照对照品溶液制备项下的方法，自“加入高碘酸溶液”起，依法操作，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含麻黄以盐酸麻黄碱（C10H15NO.HCl）计，不得少于0.2mg。
【功能主治】解表散寒，宣肺止嗽。用于感冒咳嗽，发热恶寒，鼻塞流涕，头痛无汗，肢体酸痛。
【用法用量】口服，一次4片，一日2～3次。
【规格】薄膜衣每片重0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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