筋骨丸标准

WS-11195（ZD-1195）-2002
筋骨丸
Jingu Wan

【处方】穿山龙898g 骨碎补（制）449g 地龙115g
威灵仙449g 续断338g 红花230g
当归449g 苏木115g 土鳖虫115g
自然铜(煅)69g 马钱子(制)69g
蜂蜜（炼）5710g
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制成 1000丸
【制法】以上十一味药材，混合粉碎成细粉，混匀，加入炼蜜，制丸，即得。
【性状】本品为黑褐色的大蜜丸；味苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：花粉粒黄色或黄棕色，类圆形或椭圆形，直径34～66μm，外壁具齿状突起，有3个萌发孔。体壁碎片黄色或棕红色，表面观可见有圆形毛窝和半圆形突起，有的可见刚毛。草酸钙簇晶直径7～52μm，散在或存在于薄壁细胞中。纤维束橙黄色或无色，纤维细长，直径9～22μm，壁厚，胞腔线形，其周围细胞含草酸钙方晶形成晶纤维；含晶细胞类方形、壁不均匀增厚、木化。纤维管胞长梭形，末端钝圆，边缘细波状弯曲或呈齿状，直径13～20μm，具缘纹孔或斜纹也隐约可见，沿胞腔壁具极细密的螺状交错纹理。
（2）取本品1丸，切碎，加硅藻土5g，研匀，加正已烷30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取当归对照药材1g，加正已烷20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板，以正已烷－醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品1丸，切碎，加硅藻土5g，研匀，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，弃去洗液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取柚皮苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯－醋酸乙酯－甲醇－水（1∶12∶2.5∶3）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】士的宁取本品20g，剪碎，加硅藻土5g，研细，加浓氨试液4ml，拌匀，放置1小时，加氯仿30ml，超声处理30分钟，滤过，滤渣用氯仿10ml分两次洗涤，合并滤液，滤液用硫酸溶液（3→100）振摇提取3次，每次30ml，合并硫酸溶液，用浓氨试液调节pH值至9～10，用氯仿振摇提取3次，每次30ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加氯仿使溶解并转移至25ml量瓶中，加氯仿至刻度，即得。另精密称取士的宁对照品适量，加氯仿制成每1ml含0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，精密吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯－丙酮－乙醇－浓氨试液（8∶6∶0.5∶2）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，出现的斑点应小于对照品的斑点。
其他应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ A）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水－醋酸（40∶60∶4）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按柚皮苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取在110℃干燥至恒重的柚皮苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含15μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，剪碎，取5g，精密称定，加甲醇30ml，超声处理1小时，放冷，滤过，滤液置50ml量瓶中，用适量甲醇分次洗涤容器和残渣，洗涤液滤入同一量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，精密量取5ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每丸含骨碎补以柚皮苷（C27H32O14）计，不得少于1.7mg。
【功能主治】舒筋活血，散瘀止痛。用于跌打损伤，伤筋动骨，瘀血停滞，筋骨疼痛。
【用法用量】口服，一次1丸，一日2次。
【禁忌】孕妇禁用；癫痫患者禁用。
【规格】每丸重9g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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