筋骨伤喷雾剂标准

WS-10314（ZD-0314）-2002
筋骨伤喷雾剂
Jingushang Penwuji

【处方】赤胫散100g 赤芍30g 淫羊藿50g
地龙10g 制草乌2g 薄荷脑20g
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制成 1000ml
【制法】以上六味，除薄荷脑外，其余粉碎成粗粉，混合，置容器内，加入55%的乙醇，密闭，浸渍10天，取浸出液，静置，滤过。薄荷脑加乙醇溶解，加入滤液中，加乙醇调节含醇量至45%～55%，混匀，即得。
【性状】本品为喷雾剂，内容物为红棕色的澄清液体。
【鉴别】（1）取本品的内容物作为供试品溶液。另取赤胫散对照药材0.1g，加55%乙醇5ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加55%乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各3～6μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇（4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品的内容物作为供试品溶液。另取赤芍对照药材0.1g，加55%乙醇5ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加55%乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各3～6μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸（40∶5∶10∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材、对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】乌头碱限量取本品内容物作为供试品溶液。再取制草乌对照药材3g，精密称定，加乙醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。另精密称取乌头碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，精密吸取供试品溶液及对照药材溶液各10μl、对照品溶液0.8μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇（6∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品、对照药材色谱相应的位置上出现的斑点应小于对照品及对照药材溶液斑点或不出现斑点。
乙醇量应为45%～55%（中国药典2000年版一部附录Ⅸ M）。
喷射试验每瓶每揿平均喷射量不得低于0.052g（中国药典2000年版一部附录 I Z）。
其他应符合喷雾剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ Z）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（25∶75）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷减压干燥36小时的芍药苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.03mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密吸取本品的内容物2ml，置50ml量瓶中，加55%乙醇至刻度，摇匀，滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含赤芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于0.60mg。
【功能主治】苗医：抬强，抬蒙：僵腱风，轮官，轮洗，罗冲普里，里蒙，都松，凯豆，蒙稿计松香糯。
中医：活血化瘀，消肿止痛。用于软组织损伤。
【用法用量】外用：将消毒纱布蘸药水后，外敷于伤处，一日3～4次。
【禁忌】妊娠期妇女忌用。
【注意事项】（1）开放性损伤和软组织坏死者，不宜使用；
（2）不可内服。
【规格】每瓶装（1）100ml （2）25ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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