穿心莲胶囊标准

WS-11355(ZD-1355)-2002
穿心莲胶囊
Chuanxinlian Jiaonang

【处方】穿心莲1000g
微晶纤维素100g 淀粉95g
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制成 1000粒
【制法】取穿心莲，粉碎成粗粉，用80%乙醇回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.40（60～80℃）的稠膏，干燥（80℃）成干浸膏，粉碎，过100目筛，加入微晶纤维素、淀粉混匀，用75%乙醇制成颗粒，干燥，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为墨绿色粉末；气微，味苦。
【鉴别】（1）取本品内容物1.5g，研细，加乙醇10ml，置水浴中加热至沸，加活性炭0.5g，搅拌，滤过，取续滤液1ml，加二硝基苯甲酸试液与乙醇制氢氧化钾试液的等容混合溶液2滴，摇匀，即显紫红色；另取滤液1ml，加碱性三硝基苯酚试液3～5滴，显橙红色。
（2）取本品内容物0.9g，研细，加无水乙醇25ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水5ml，再用2%盐酸溶液调节pH值至1.0，加热30分钟，滤过，取续滤液，加10%亚硝酸钠溶液和10%硝酸铝溶液各3滴，摇匀，再加氢氧化钠试液0.5～1ml，即显橙红色。
（3）取本品内容物2.0g，研细，加甲醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取穿心莲内酯对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-丙酮（2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（47:53）为流动相；检测波长为225nm。理论板数按穿心莲内酯峰计算应不低于4900。
对照品溶液的制备精密称取穿心莲内酯对照品适量，加甲醇制成每1ml含6μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，混匀，取70mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇70ml，超声处理20分钟，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，静置，离心，取上清液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含穿心莲以穿心莲内酯（C20H30O5）计，不得少于2.1mg。
【功能主治】清热解毒，凉血，消肿。用于感冒发热，咽喉肿痛，口舌生疮，顿咳劳嗽，泄泻痢疾，热淋涩痛，痈肿疮疡，毒蛇咬伤。
【用法用量】口服，一次2～3粒，一日3～4次。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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穿心莲胶囊 标准

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