参胶胶囊标准

WS-10796（ZD-0796）-2002
参胶胶囊
Shenjiao Jiaonang

【处方】人参茎叶皂苷50g 蜂胶100g
糊精175g 淀粉175g
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制成 1000粒
【制法】以上二味药，取蜂胶砸碎成小块，加乙醇适量，搅拌使全部溶解，滤过，滤液加入糊精及淀粉，混匀，挥干，粉碎，过筛，加入用乙醇湿润的人参茎叶皂苷，混匀，过筛，挥干，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为灰白色或灰黄色的粉末；味苦。
【鉴别】（1）取本品内容物0.5g，加甲醇10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取人参皂苷Re、Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－醋酸乙酯－甲醇－水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取蜂胶对照药材0.5g，照[鉴别]（1）项下供试品溶液的制备方法，制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述对照药材溶液5μl及[鉴别]（1）项下的供试品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）－醋酸乙酯（8.5∶1.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显一个相同的黄色斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈—0.1%磷酸溶液（20∶80）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Re峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rg1对照品及人参皂苷Re对照品适量，分别加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg1 0.20mg、含人参皂苷Re 0.45mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇40ml，称定重量，超声处理（功率150W，频率20kHz）15分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，滤过，精密量取续滤液20ml，蒸干，残渣加甲醇使溶解，转移至25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，离心，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含人参茎叶皂苷以人参皂苷Rg1（C42H72O14）和人参皂苷Re（C48H82O18）的总量计，不得少于12.0mg。
【功能主治】健脾益气，和胃止痛。用于胃痛或消化性溃疡属脾虚证者。
【用法用量】口服，一次1~2粒，一日3次。
【规格】每粒装0.5g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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