天参胶囊标准

WS-10926（ZD-0926）-2002
天参胶囊
Tianshen Jiaonang

【处方】红景天300g 丹参144g 三七125g
川木香100g 枸杞子300g 沙棘鲜浆100g
小檗皮200g
淀粉31g
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制成 1000粒
【制法】以上七味药材，三七粉碎成细粉，备用；红景天加70%乙醇加热回流提取二次，第一次3小时，第二次2小时，合并提取液，回收乙醇，备用；川木香、丹参加85%乙醇加热回流提取二次，第一次3小时，第二次2小时，合并提取液，回收乙醇，备用；枸杞子加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液备用；取沙棘鲜浆，滤过，与上述三种药液混合，浓缩至相对密度1.05～1.10（50℃）的清膏，加入淀粉，加热混匀后，喷雾干燥（70～90℃），得细粉，备用；另取小檗皮，用氢氧化钙溶液浸泡后，再加盐酸调节pH值至中性，然后加氯化钠盐析，精制得盐酸小檗碱；与上述各药物细粉合并，加淀粉，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄褐色的粉末；气香，味苦。
【鉴别】（1）取本品内容物10g，加乙醚25m1，超声处理5分钟，滤过，药渣备用，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯（19∶1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取[鉴别]（1）项下乙醚提取后的药渣，加甲醇20ml，加热回流15分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加正丁醇5ml使溶解，加水洗涤2次，每次5ml，弃去水溶液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各3μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水-磷酸（7∶93∶0.2）为流动相；检测波长为223nm。理论板数按红景天苷峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备取红景天苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取0.35g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇10ml，密塞，称定重量，加热回流1小时（或超声处理30分钟），放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含红景天以红景天苷（C14H20o7）计，不得少于0.6mg。
【功能主治】益气行滞，化瘀止痛。用于气滞血瘀所致冠心病心绞痛。
【用法用量】口服，一次3粒，一日3次，饭后服用；一个月为一疗程。
【禁忌】孕妇禁用。
【注意事项】（1）不宜与辛辣等刺激性食物同用。
（2）禁与藜芦同用。
【规格】每粒装0.4g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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