医用壳聚糖抗菌膜液

注册证编号：沪械注准20152640249

现行医学观念认为，正常情况下阴道内存在多菌种平衡的生理屏障。阴道炎症的发病机理是菌群失调，治疗的关键是恢复阴道正常菌群平衡和生理屏障，而不是简单地将阴道内的细菌全部杀死。

正常阴道内虽有多种细菌存在，但由于阴道与这些菌群之间形成生态平衡并不致病…阴道生态平衡一旦被打破或外源病原体侵入，即可导致炎症发生。
《妇产科学》第七版•第二十六章•外阴及阴道炎症

阴道炎的发病机理是菌群失调，治疗的关键是恢复阴道正常微生态环境，而不是简单地将厌氧菌、需氧菌和真菌全部杀死，这样反而会进一步破坏微生态环境。
抗生素洗液在阴道内停留时间短，仅能起到清洁或暂时改变阴道酸碱度的作用。抗生素洗液难以保证药物在阴道局部保持一定的浓度，不但无法达到预期的疗效，反而可能导致耐药…抗生素洗液不宜开发。
国家食品药品监督管理局•药品审评中心•钱思源
长期以来，临床治疗中杀灭致病菌的办法很多，但少有促进恢复阴道正常菌群平衡的方法和产品。在用于恢复阴道菌群的很少的产品中，直接补充阴道乳杆菌的活菌制剂又因“不能同时使用抗生素类药物/需冷藏保存”等原因在临床应用上受到很大的限制。

礼芙欣®
1)礼芙欣®的作用机理：礼芙欣®是上海礼和医疗器材公司自主研发的具有自主知识产权的新型医用材料。它应用壳聚糖所具有的选择性抑菌的生物性能，针对阴道菌群的特点，将壳聚糖经特殊工艺优化为特殊分子量和特别浓度的壳聚糖半流体，可在抑制致病菌生长的同时促进乳酸杆菌的生长，从而起到促进恢复阴道正常菌群的作用。
2)礼芙欣®的产品形态：采用目前国外通行的一次性自毁式无菌的产品形态，产品材质及形态符合符合FDA联邦法规21卷177.1520节、欧盟ce1253的相关要求，可有效提高产品贮存及使用过程中的安全性。
3)礼芙欣®可迅速缓解临床症状，一经涂抹于患处，即可缓解病人患处瘙痒、红肿等不适。
4)礼芙欣®与药物无配伍禁忌，与药物配合使用可有效提高疗效，降低复发率。

礼芙欣®的临床价值
长期以来，临床治疗中杀灭致病菌的办法很多，但少有促进恢复阴道正常菌群平衡的方法和产品。作为一种新型医用材料，礼芙欣®的临床价值体现在以下方面：
1)产品作用机理符合阴道疾病的现行临床治疗原则。通过抑制致病菌生长及促进乳酸杆菌生长，起到改善阴道菌群失调，促进阴道恢复正常菌群的作用。
2)实现产品形态上的优化。 一次性自毁式无菌的产品形态，从生产到患者使用前全程无菌，不可二次使用，提高了产品贮存及使用过程中的安全性和有效性。
3)与临床药物无配伍禁忌。既可单独使用，也可与药物配合使用。可有效提高疗效，降低复发率。
4)使用舒适，起效迅速。采用国外同类产品通用的包装和使用方式，使用方便舒适，能够迅速缓解患处瘙痒等不适，患者依从度好。
5)具有良好的临床安全性。有效成分壳聚糖是一种天然阳离子多糖，可促进组织生理性修复，可被人体自然降解吸收。产品无刺激、无致敏反应、无细胞毒性(检测值为0)，具有良好的生物安全性。

【参考文献】
《妇产科学》第七版
阴道制剂开发中常见问题的分析
女性生殖器官炎症若干问题的新认识
壳聚糖及其单体体外抑菌作用研究
不同处理的壳聚糖膜抗菌性能研究
不同脱乙酰度壳聚糖对肉仔鸡肠道菌群的影响