乳杆菌活菌胶囊(阴道用)

药品名称】通用名称：阴道用乳杆菌活菌胶囊
　　　　　　商品名称：定君生
　　　　　　英文名称：Live Laetobaei llus Capsule for Vaginal Use
　　　　　　汉语拼音：Yindaoyong Ruganjlli2 Huojun Jiaonang
【成　　份】乳杆菌活菌。该活性成份是按照已批准的制造和检定规程自行生产得到。
【性　　状】胶囊内为白色粉末间或有黄色菌粉。
【适 应 症】用于由菌群紊乱而引起的细菌性阴道病的治疗。
【规　　格】0.259/粒，每粒内含乳杆菌活菌应不低于2.5×105CFU。
【用法用量】清洁外阴后，戴上指套，将本品放入阴道深部，每次一粒，每晚一次，连用l0天为一个疗程。
【不良反应】尚未发现。
【禁　　忌】尚无资料报导。
【注意事项】(1)治疗期间应避免性生活。(2)勿同时使用抗生素类药物。(3)用药期间不可冲洗阴道。(4)适宜于
　　　　　　冷藏保存。(5)本品不能用于由滴虫、霉菌、淋球菌、衣原体等引起的非细菌性阴道病的治疗。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【儿童用药】尚无本品用于儿童的资料。
【老年用药】与成人无差异。
【药物相互作用】本品对多种抗生素如B一内酰胺类、大环内酯类、氨基糖苷类等敏感，如使用请错开用药时间
【药物过量】在小鼠药物毒性试验中，昆明种小鼠经腹腔注射给药5000m9／k9体重，剂量相当人体的l200倍，连
　　　　　　续观察7天，末见毒性反应。
【药理毒理】
药理作用：本品可直接补充阴道内正常生理细菌，调节阴道内菌群平衡，抑制并消除阴道中的有害细菌。
毒理作用：本品用无菌生理盐水配制成活菌数3.75×10”个/ml的药液，取8只体重2.3-2.7埏雌性家兔，随机分为给药组和空白对照组，给药组经阴道每天给药0.04ml，对照组给予生理盐水，连续7天，于末次给药后24小时将动物处死，取出两组动物局部阴道组织观察，给药组与空白对照组相比，发现无充血、红肿等现象。通过检测乳杆菌DM8909菌株对昆明种小鼠经腹腔注射的半数致死量，结果试验期间动物无任何不良反应，观察期无动物死亡。乳杆菌经小鼠腹腔注射测得的LD50>1X109个/lOg体重(5000mg/kg)。结果表明，该菌种属无毒类。
【药代动力学】本品所含乳杆菌活菌为健康妇女阴道内正常菌群，可定植于阴道并生长繁殖。其代谢产物乳酸和过氧化氢等物质能保持阴道正常酸性环境，抑制并消除有害菌的生长。
【贮　　藏】2-8℃避光干燥处保存。
【包　　装】冷成型铝一铝箔泡罩包装，每盒l枚泡罩板，含5粒胶囊。
【有 效 期】24个月
【执行标准】WS4一(S一001)一2006Z
【批准文号】国药准字S20030005