英花片

药品名称】
　通用名称：英花片
　汉语拼音：Yinghua Pian
【成 份】丹参、苦参、蒲公英、醋延胡索、鸡冠花、漏芦、薏苡仁。
【性 状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕褐色；气微，味苦。
【功能主治】活血化瘀，清热利湿。用于盆腔炎性疾病后遗症，中医辨证属湿热瘀结证者，症见下腹胀痛或刺痛，腰骶疼痛，带下量多，色黄，经期腹痛加重，月经量多，经期延长，经血有块，神疲乏力，小便黄，大便干燥或溏而不爽等。
【规 格】每片重0.5g（相当于饮片2.33g）
【用法用量】口服。一次3片，一日3次。疗程6周。
【不良反应】服用本品后可见头晕、头痛、恶心、胃痛、胃不适、腹痛、腹泻、心悸、胸闷、皮炎、斑丘疹、瘙痒、氨基转移酶升高。
【禁 忌】孕妇忌服，对本品任何成分过敏者禁用。
【注意事项】
1、肝功能异常者慎用。
2、未见服药时间超过6周的安全性研究结果和数据。
3、忌食生冷、酸涩、油腻、辛辣等有刺激性食物。脾胃虚弱者慎用。
4、感冒时不宜服用。患有其他疾病者，应在医师指导下服用。
5、过敏体质者慎用。
6、药品性状发生改变时禁止服用。
7、如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
8、请将此药品放在儿童不能接触的地方。
【临床试验】本品经国家食品药品监督管理局批准于2007年10月-2009年8月期间进行了Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。
Ⅱ期进行了剂量探索。设置了三个剂量组（2片/次、3片/次、4片/次），并设立了阳性对照组。三个试验组
完成病例数分别为60例、58例、59例，对照组为60例。Ⅲ期试验采用随机、双盲单模拟、阳性药平行对照、
多中心试验设计。试验组观察350例，对照组116例。试验组剂量选择“3片/次”，用法为每日3次。疗程6周
（经期不停药，连续用药），痊愈病例随访一个月。
Ⅲ期试验结果，本品在疾病综合疗效、中医证候疗效、局部体征疗效方面均优于对照组。疾病综合疗效，
试验组愈显率为55%，对照组为37.5%；中医证侯疗效，试验组愈显率为53.89%，对照组为38.33%；局部体征
疗效，试验组愈显率为46.39%，对照组为37.50%；组间比较差异均有统计学意义（P＜0.05）。
安全性方面，Ⅱ期研究中出现2例胃痛、1例头晕胸闷恶心，与试验药物可能有关；Ⅲ期研究中1例胃痛、
1例头晕尚不能完全排除与药物的关系；另外，Ⅱ期试验组出现1例ALT轻度升高（55u/L），研究者判定与试
验药物可能有关；另有1例AST升高至180u/L，研究者分析原因为“剧烈运动”，判定与试验药物可能“无关”。
【药理毒理】 非临床药效学试验结果显示，本品对混合菌液、苯酚胶浆和子宫内放置异物致盆腔炎症模型大
鼠有一定的治疗作用；对大鼠棉球肉芽肿形成、角叉菜胶致大鼠足趾肿胀有抑制作用。
【贮 藏】密封，置阴凉干燥处。
【包 装】药用铝塑泡罩包装。2×9片/板/盒。
【有 效 期】24个月。
【执行标准】国家食品药品监督管理总局标准YBZ00562013
【批准文号】国药准字Z20184066
【药品上市许可持有人】
企业名称：陕西三正药业有限公司
注册地址：陕西省西安市沣东新城红光大道以北科源三路以西天海星数码工坊A区７座、8座
【生产企业】
企业名称：陕西三正药业有限公司
生产地址：陕西省西安市沣东新城红光大道以北科源三路以西天海星数码工坊A区７座、8座
邮政编码：710116
电话号码：029-62350806 62350811
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