双冬胶囊

【注意事项】1、用药后3天症状缓解不明显者，改用其它治疗措施。
2、合并有上尿路感染、合并复杂性尿路感染、或症状偏重、体温
升高者均非本品的适应症。
3、本品以改善症状为主，临床用药期间，需要及时进行尿常规、

尿细菌学培养等检查，并根据检查结果合理调整治疗方案。
4、治疗期间出现病情加重者应及时就医检查，并根据检查结果合

理调整治疗方案。
5、本品临床试验仅支持14天用药安全性，不宜超疗程使用，用药

期间应定期检查肝功能。
6、治疗期间应注意休息，多饮水。
【临床试验】本品于2003年12月由国家食品药品监督管理局批准临床研究，于2004年9月～2006年1

月进行了双冬胶囊对淋证（下尿路感染）下焦湿热兼气阴两虚证的有效性和安全性观察。临

床试验设计采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照药的方法，对照药物为三金片。

Ⅱ期临床共观察病例238例，其中试验组118例，对照组120例；Ⅲ期临床共观察病例464

例，其中试验组348例，对照组116例。临床试验的纳入病例标准为符合中医下焦湿热兼气

阴两虚证辨证标准，符合西医下尿路感染诊断标准（其中以急性单纯性为主），体温在38℃

及以下者。药物用法：试验组：双冬胶囊，口服，一次3粒，一日3次＋模拟三金片

安慰剂，口服，一次3片，一日3次。对照组：三金片，口服，一次3片，一日3次

＋模拟双冬胶囊安慰剂，口服，一次3粒，一日3次。疗程为14天。本品的疗效性指标主要

观察下尿路感染的相关症状、化验检查以及细菌培养结果、中医证候、中医症状等。有效性：

双冬胶囊与三金片对照，两组治疗后疾病疗效比较，双冬胶囊与三金片组比较，

差异无统计学意义；中医证候疗效比较，双冬胶囊与三金片组比较，差异有统计学意

义，试验组优于对照组；两组对中医症状疗效比较，小便赤涩、小腹拘急疼痛、腰膝酸软、

心烦口苦症状改善，差异有统计学意义，试验组优于对照组。安全性检查方面：双冬胶囊组

经约466例治疗前后进行了血、尿、便常规以及肝功能（ALT）、肾功能（BUN、Cr）和心电

图的安全性检查，1例患者用药期间出现口苦、口干、咽痛，程度为中度，1例患者用药后出

现轻度腹泻,腹泻次数为一日3～4次,便黄稀，持续三天后症状自行消失，可能与试验药物有

关。另外试验组有3例患者用药期间出现腹泻、腹痛、稀便等，但与药物的关系无法判断；

患者出现用药期间有1例判断为与试验药物可能有关、6例不排除与试验药物有关，1例无法

判断的ALT和/或AST轻度升高等，另外有部分患者纳入时患有慢性肾炎和肾功能不全，肾功

能（BUN、Cr）治疗前后均明显异常，但未见与药物相关的明显异常加重。

【药理毒理】非临床药效学试验结果显示：本品可使尾静脉注射伊文思蓝溶液的小鼠腹腔伊文思蓝渗出减少，抑制棉球所致肉芽组织增生，对链球菌、表皮葡萄球菌感染的小鼠有一定的保护作用，能提高小鼠腹腔巨噬细胞吞噬百分率和吞噬指数，提高小鼠血清溶血素水平和脾脏淋巴细胞增值指数，降低大鼠在体膀胱收缩幅度和收缩频率，增加正常家兔的尿量，抑制腹腔注射醋酸致小鼠扭体反应。