雷贝拉唑钠肠溶胶囊
雷贝拉唑钠肠溶胶囊使用说明书
- 【药品名称】
通用名称：雷贝拉唑钠肠溶胶囊
英文名称：Rabeprazole Sodium Enteric Capsules
汉语拼音：Leibeilazuona Changrongjiaonang - 【成份】雷贝拉唑钠
- 【性状】本品内容物为类白色肠溶微丸；或为肠溶胶囊，内容物为类白色或微黄色颗粒或粉末。
- 【适应症】
用以治疗酸相关性疾病，如胃溃疡、十二肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾（Zollinger-Ellision）综合征等。 - 【规格】（1）10mg （2）20mg
- 【用法用量】通常，成人每日口服1次10mg，根据病情也可每日口服1次20mg。在一般情况下，胃溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎的给药以8周为限、十二指肠溃疡的给药以6周为限。
- 【不良反应】1.严重的不良反应
(1)休克及类过敏反应：本品可能会引起休克(发病率不明)或类过敏反应(发病率不明)。因此治疗期间应密切观察患者，一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。
(2)全血细胞减少、粒细胞缺乏症、血小板减少及溶血性贫血：本品可能引起全血细胞减少(发病率不明)、粒细胞缺乏症(发病率不明)、血小板减少(0.1%～5%)以及溶血性贫血(发病率不明)。因此一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。
(3)暴发型肝炎、肝功能障碍及黄疸：本品可能引起暴发型肝炎(发病率不明)、肝功能障碍(0.1%～5%)、黄疸(发病率不明)。因此一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。
(4)间质性肺炎：本品可能引起间质性肺炎(＜0.1%)，一旦出现发热、咳嗽、呼吸困难及异常呼吸音(爆裂音)，应立即进行胸部X射线或其他检查，停止用药，并采取适当的处理，例如给予甾类皮质激素进行治疗。
(5)中毒性表皮溶解坏死(Lyell综合征)，皮肤黏膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)及多形性红斑：本品可能引起皮肤病，例如Lyell综合征(发病率不明)、Stevens-Johnson综合征(发病率不明)及多形性红斑(发病率不明)。治疗期间应密切观察患者，一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当处理。
(6)急性肾功能衰竭、间质性肾炎：本品可能引起急性肾功能衰竭(发病率不明)及间质性肾炎(发病率不明)。应注意进行患者肾功能检查(如血尿素氮、肌酐等)。一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。
(7)低钠血症：本品可能引起低钠血症(发病率不明)。一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。
(8)横纹肌溶解症：本品可能引起横纹肌溶解(发病率不明)，并出现肌痛、无力感、血液或尿液中肌酸磷酸激酶(CPK)、肌红蛋白的含量升高。一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。
2.严重的不良反应(同类化合物)
据报道，与同类化合物(奥美拉唑及兰索拉唑)一样，本品可能导致以下不良反应：
(1)视力障碍：本品可能引起视力障碍。一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。
(2)血管性水肿，支气管痉挛：本品可能引起血管性水肿，支气管痉挛，一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。
(3)意识错乱：本品可能引起谵妄、行为异常、定向障碍、幻觉、焦虑、易激惹和有攻击性等。一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。 - 【禁忌】1.对本品任何成份过敏的患者。
2.正在服用硫酸阿扎那韦的患者。 - 【注意事项】1.本品内容物为肠溶微丸，患者注意在服用时不能咀嚼或压碎，应整粒吞服。
2.服用本品时有可能掩盖由胃癌引起的症状，故应在确诊为非恶性肿瘤的前提下开始服用本品。
3.对有药物过敏病史、肝功能障碍的患者(有肝硬化患者服药后出现肝性脑病的报告)及老年患者应慎重使用本品。
4.使用本品治疗时应密切观察患者病情，并将用药量控制在治疗所需的最低剂量。
5.由于本品尚无充分的长期使用经验，故不宜用于胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡的维持治疗。
6.据报道，长期使用本品可导致良性胃息肉。
7.大鼠口服给药25mg/kg/日或更大剂量，可观察到甲状腺重量增加及血液中甲状腺素水平升高。临床使用本品期间应注意监测甲状腺功能。 - 【孕妇及哺乳期妇女用药】1.孕妇或可能怀孕的妇女使用本品时，应在判断其治疗的益处明显大于风险的前提下方可用药。
2.哺乳期妇女应避免使用本品。必须用药时，应停止哺乳。 - 【儿童用药】本品尚缺乏儿童临床用药经验和安全性研究资料，不推荐使用。
- 【老年用药】老年人应慎重使用本品。本品主要在肝脏代谢，而一般情况下老年人的肝功能有所降低，更可能引起不良反应。因此，一旦出现不良反应，应采取暂时停药并进行监测等措施。
- 【药物相互作用】与第一代质子泵抑制剂奥美拉唑相比，本品与其他药物之间的相互作用很小。仅对经细胞色素P450酶系统代谢的药物的吸收有轻微影响，如地高辛和酮康唑。单剂量制酸剂（如氢氧化铝、氢氧化镁）对雷贝拉唑的药动学性质无影响。
- 【药物过量】对于给药过量等的处理方法尚未明确。
- 【药理毒理】1.H+、K+-ATP酶抑制作用，对于从猪胃粘膜制取的H+、K+-ATP酶，本药显示很强的抑制作用。2.胃酸分泌抑制作用（1）对于从家兔摘出的胃腺标本，本药可抑制二丁酰cAMP引起的胃酸分泌。（2）对于留置胃瘘管的犬由组胺、五肽胃泌素引起的胃酸分泌，大鼠的基础胃酸分泌及组胺引起的胃酸分泌，本药均呈现强大的抑制作用。本药对于犬及大鼠所致胃酸分泌的抑制作用的恢复比其它质子泵抑制剂快，血中胃泌素的升高也不显著。3.抗溃疡作用对于用大鼠的各种实验性溃疡及实验性胃粘膜病变（寒冷束缚应激性反应、水浸束缚应激性反应、幽门结扎、半胱胺及盐酸-乙醇刺激），本药均显示很强的抗溃疡作用及胃粘膜病变改善作用。
- 【药代动力学】健康成年男子在空腹情况下单次口服本剂10mg、20mg、40mg时的药代动力学参数如下：给与量Cmax(ng/ml)tmax(hr)AUC(ng?hr/ml)t1/2(hr)
10mg247±243.8±0.5440±240.85±0.04
20mg406±643.1±0.2809±1861.02±0.16
40mg571±2313.13±0.511359±6121.24±0.33
本品绝对生物利用度为50%以上，相对生物利用度为100.65％±17.90％（n=20,以AUC0-T计算），平均血浆蛋白结合率为96.3%。抗酸药和饮食对雷贝拉唑的Cmax和AUC没有影响，但t1/2延长了1.7小时。多次用药，药动学数据无显著改变，表明体内没有蓄积性。老年患者、肾功能障碍及中度肝损害患者的药动学数据无显著改变，提示该人群用药无需调整剂量。6名健康成年男子口服本药20mg，在给药后72小时之内尿中未检出原形药物，代谢产物羧酸化体及葡萄糖醛酸结合体经尿排泄约占给药量的30%。 - 【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。
- 【有效期】24个月
- 【执行标准】中国药典
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