盐酸利多卡因凝胶
盐酸利多卡因凝胶使用说明书
- 【药品名称】
通用名称：盐酸利多卡因凝胶
英文名称：Lidocaine Hydrochloride Gel
汉语拼音：Yansuanliduokayin Ningjiao - 【成份】盐酸利多卡因
- 【性状】本品为无色或几乎无色的黏稠液体。
- 【适应症】
局麻药、经尿道施行检查和治疗需局部麻醉者。 - 【规格】（1）10ml：0.2g （2）20ml：0.4g
- 【用法用量】对于虚弱或老年患者，急性患者或败血症患者，应根据年龄、体重和一般身体状况调整剂量。
a)男性：
将尿道末端和龟头进行清洁和消毒，将给药器尖端轻轻插入尿道，缓慢按下推杆，即可注出凝胶。将盐酸利多卡因凝胶小心地滴入尿道，直到患者感到膨胀(约8g)。为了防止盐酸利多卡因凝胶回流到尿道外，将阴茎夹放在龟头冠稍上方，3至4分钟后，将给药器再次插入尿道，以相同方式将约8g盐酸利多卡因凝胶滴入尿道。具有足够麻醉后，立即进行较小的手术。
b)女性：
清洁尿道口后，将约5g盐酸利多卡因凝胶滴入尿道中。具有足够麻醉后，立即进行较小的手术。
最大剂量
对于正常体重(70kg)的成年人，最大剂量为16g盐酸利多卡因凝胶。对于一般状况不佳的患者，最大剂量必须以体重计算盐酸利多卡因(2.9mg盐酸利多卡因/kg体重)。 - 【不良反应】本品可能的不良反应：
1.在极少数情况下，酰胺类局部麻醉剂可能引发急性超敏反应，严重情况下导致过敏性休克。
2.偶见血压升高及脉搏加快，一般术后自行恢复正常。
3.据报道在给药部位可能有局部刺激。
4.利多卡因在伤口表面易被吸收。利多卡因具有很高的临床耐受性，但如果超过临界血药浓度，可导致中枢神经系统和心血管症状不良反应(参见[药物过量])。
5.使用时，请严格遵守推荐的利多卡因剂量，药物过量会引起不良反应。中度过量会导致轻微不良反应(口腔和舌头有刺痛和麻木感、金属味、头晕、轻微嗜睡，对噪音和耳鸣的敏感性增加)。(参见[药物过量])。
6.因代谢(肝脏)或排泄(肾脏)出现紊乱，也可能会导致药物出现不良反应。 - 【禁忌】1.已知对盐酸利多卡因、酰胺类局部麻醉剂或本品其他成份过敏的患者禁用。
2.患有复发性卟啉症的患者禁用。
3.癫痫未通过治疗得到控制的患者禁用。
4.心脏传导系统的严重障碍、失代偿性心力衰竭、心源性和低血容量性休克的患者禁用。
5.禁止与会引发尖端扭转型发性心动过速的抗心律失常药物(胺碘酮、丙吡胺、奎尼丁、索他洛尔等)联用。 - 【注意事项】本品为一次性使用，使用时应使凝胶在局部腔道充盈完全，以免影响效果。使用完成后应丢弃未使用部分。
以下情况在使用盐酸利多卡因凝胶时应特别注意：
-冠状血管循环系统疾病或心力衰竭(参见[禁忌])；
-患有晚期肝病；
-肾功能下降；
-老年患者；
-一般状况不佳的患者；
因为盐酸利多卡因凝胶可能会引发卟啉症，对于卟啉症患者，需要在医生的监督下才能使用盐酸利多卡因凝胶。所有卟啉症患者应采取适当的预防措施。
骨盆底(球海绵体肌)出现某些变化的患者，需要医生经过严格的风险获益评估后才能使用盐酸利多卡因凝胶，当将盐酸利多卡因凝胶加压注入尿道中，可能造成黏膜薄层破裂，药物进入血液。
盐酸利多卡因凝胶在伤口表面和黏膜吸收明显，在预期使用的部位有伤口或黏膜受损的患者应特别注意。
不要使用超过医生规定数量或频率的盐酸利多卡因凝胶，因为活性物质在血液中积聚可能会产生严重的副作用。如果发生毒性反应，需要按照局麻药中毒处理的一般原则采取紧急医疗措施，在外科手术或大量使用本品后，驾驶或操作复杂机器需谨慎。 - 【孕妇及哺乳期妇女用药】怀孕
本品尚未开展用于妊娠期女性患者的研究，已知利多卡因注射给药会进入胎盘，孕妇用药需权衡利弊。
哺乳期
利多卡因注射给药后会迅速进入乳汁，本品尚未开展用于哺乳期女性患者的研究。 - 【儿童用药】本品尚未开展用于儿童的临床研究。
- 【老年用药】老年人对局麻药的毒性反应通常比一般成人严重，应根据需要及耐受程度调整剂量。
- 【药物相互作用】1.同时使用其他局麻药或结构相关药物(如含有美西律或妥卡尼的药物)可能会使不良反应增加。
2.尚未进行利多卡因与Ⅲ类抗心律失常药(如含有活性物质胺碘酮的药物)相互作用的研究。如使用该类药物，应谨慎使用本品，且密切观察并记录心电图。
3.当高剂量重复使用利多卡因时，同时使用降低利多卡因清除率的药物(如西咪替丁或β受体阻滞剂)可引起潜在的中毒血浆浓度。使用推荐剂量利多卡因时，这种相互作用不具有临床相关性。 - 【药物过量】如果过量使用盐酸利多卡因凝胶可能会出现以下症状：
中枢神经系统症状：兴奋、躁动、头晕、听觉和视觉障碍、口腔刺痛、口齿不清、恶心、呕吐、震颤和肌肉抽搐，这些症状可能是癫痫发作的前兆。
心血管系统症状：心律不齐、心动过速、高血压和皮肤发红。
药物过量首先会出现低血压，其后中枢神经系统和心脏功能受到抑制(总数和心脏功能下降)，并伴有昏迷、呼吸和循环停止。
如果出现以上症状，应立即停用本品，并按照局麻药中毒处理的一般原则采取紧急救治措施。 - 【药理毒理】 药理作用
利多卡因是一种酰胺类局部麻醉剂，通过抑制神经冲动发生与传导所需的离子通道而起到稳定神经元细胞膜作用。
毒理研究
遗传毒性
盐酸利多卡因Ames试验、体外人淋巴细胞染色体畸变试验和小鼠体内微核试验结果均为阴性。
生殖毒性
雌雄大鼠皮下注射给予利多卡因30mg/kg(180mg/m2)，未见对大鼠生育力和一般生殖行为的影响。未进行检测利多卡因对精子参数影响的试验。
在大鼠和兔子进行了利多卡因的发育毒性试验。在大鼠试验中，皮下给药剂量达50mg/kg(300mg/m2)未见对胎仔的损害。在兔试验中，皮下给药剂量达5mg/kg(60mg/m2)未见对胎仔的损害；25mg/kg(300mg/m2)剂量下产生母体毒性和胎仔发育延迟，包括胎仔体重的非显著性降低(7%)和轻微骨骼畸形(颅骨和胸骨缺损、指骨骨化减少)发生率升高。
在大鼠中研究了利多卡因对大鼠出生后发育的影响，大鼠于妊娠第15天至产后第20天每天皮下给子利多卡因2、10、50mg/kg(12、60、300mg/m2)，在10mg/kg及以下剂量未见对母体和幼仔的不良影响，但是，在50mg/kg剂量下出生时和哺乳期间的幼仔存活数均降低，该结果很可能继发于母体毒性，该试验中未见对窝仔数、窝重，幼仔畸形和体格发育的影响。
在大鼠中进行了第二项试验检测利多卡因对出生后发育的影响，该试验包括子代从离乳至性成熟的评价。大鼠连续8个月皮下给予10、30mg/kg(60、180mg/m2)，该试验周期包含了3个交配周期，未见对子代出生后发育的影响。但是，两个剂量均可明显降低来自前2个交配期的子代的每窝幼仔存活数(直至离乳)。
致癌性
利多卡因未进行动物长期致癌性试验。 - 【药代动力学】尚不明确。
- 【贮藏】密闭保存。
- 【包装】10ml、20ml 全塑 A 字形波纹管式密封保险瓶。
- 【有效期】 24 个月
- 【执行标准】中国药典
如有问题可与生产企业联系
盐酸利多卡因凝胶批准文号及生产厂家
盐酸利多卡因凝胶同类别药品
位置：