泮托拉唑钠肠溶胶囊
泮托拉唑钠肠溶胶囊使用说明书
- 【药品名称】
通用名称：泮托拉唑钠肠溶胶囊
英文名称：Pantoprazole Sodium Enteric-Coated Capsules
汉语拼音：Bantuolazuona Changrongjiaonang - 【成份】泮托拉唑钠
- 【性状】本品内容物为白色或类白色粉末或肠溶微丸。
- 【适应症】
治疗轻度反流性食管炎及其伴随症状(如烧心、反酸、吞咽疼痛)；用于反流性食管炎的长期维持治疗，防止复发。治疗活动性消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡)和卓-艾氏综合症。 - 【规格】按C16H15F2N3O4S计 （1）20mg （2）40mg
- 【用法用量】本品不能咀嚼或咬碎，应在早餐前用水完整服用。
1.治疗轻度反流性食管炎及其伴随症状(如烧心、反酸、吞咽疼痛)：推荐本品口服剂量为每日20mg(1粒)，通常在2-4周内使用者的症状能够得到缓解。4周的疗程用于治愈伴发的食管炎；如果4周内不能愈合，通常需再进行4周的治疗。
2.用于反流性食管炎的长期维持治疗，防止复发：
长期维持治疗，推荐剂量为每日20mg(1粒)。如复发可将剂量增至每日40mg(2粒)，复发治愈后可将剂量减至每日20mg(1粒)。因为还未获得本品长期使用的安全性数据，只有在充分考虑风险/利益后，长期维持治疗的疗程才可超过1年。
3.十二指肠溃疡、胃溃疡，每日早晨口服40mg(2粒)。十二指肠溃疡疗程通常为2-4周，胃溃疡疗程通常为4-8周。
4.严重肝功能障碍的患者，每日剂量一般不应超过20mg(1粒)。 - 【不良反应】胃肠道系统：患者偶尔出现胃肠道症状，如上腹痛、艰难梭菌相关性腹泻、便秘或腹胀。少数患者出现恶心。
神经系统：偶尔引起头痛。个别病例出现头晕或视力障碍(视物模糊)。
肾和泌尿系统：罕见间质性肾炎。
皮肤及皮下组织：偶尔引起过敏性反应，如瘙痒、皮疹。个别病例出现荨麻疹、血管神经性水肿。罕见严重的皮肤反应，如Stevens Johnson综合症，多形性红斑，光过敏和Lyell综合症。
肝胆系统：个别病例出现肝转氨酶升高。极个别病例出现导致黄疸的严重肝细胞损害，伴或不伴有肝衰竭。
肌肉骨骼系统：偶见病例出现髋关节、腕关节或脊柱骨折。个别病例出现肌痛，在治疗结束时消失。
精神：个别病例出现抑郁，在治疗结束时消失。
代谢系统：个别病例出现甘油三酯水平增高。低镁血症。
免疫系统：极个别病例出现过敏反应如过敏性休克。
其他：个别病例出现发热，极个别病例出现周围性水肿，均在治疗结束时消失。 - 【禁忌】1.哺乳期妇女及妊娠三个月内妇女禁用。
2.对本品过敏者禁用。 - 【注意事项】1.在应用泮托拉唑治疗之前，须除外胃与食道的恶性病变，以免因症状缓解而延误诊断。
2.肝肾功能不全者慎用。严重肝病时本品清除延缓，应减少用量。
3.本品不宜合用其他抗酸剂和抑酸剂。为防止抑酸过度，不宜大剂量长期使用。
4.骨折
质子泵抑制剂(PPI)治疗可能轻度增加髋关节、腕关节和脊柱骨折的风险，尤其是在接受高剂量和长期用药(＞1年)时，主要发生在老年患者或有其它已知危险因素的患者中。观察性研究显示，PPI可能使骨折的总体风险增加10-40%。其中部分风险增加也可能是由其它风险因素所致。有骨质疏松风险的患者应按照当前的临床指南接受治疗，并应摄入足量的维生素D和钙。
5.低镁血症
在使用PPI如泮托拉唑治疗的患者中曾有重度低镁血症的罕见报道，这些病人至少接受3个月以上的治疗，其中大多为治疗1年的患者。可能会发生低镁血症的严重临床症状，如疲劳、手足抽搐、精神错乱、抽搐、头晕和室性心律失常，但上述症状可能隐匿性出现从而被忽略。多数患者的低镁血症在补镁和停用PPI后改善。
对于需要接受长期治疗的患者、或者联合使用PPI和地高辛或可致低镁血症药物(如利尿剂)联用的患者，医师应考虑在开始使用PPI时及治疗期间定期监测血镁水平。
6.细菌引起的胃肠道感染
使用质子泵抑制剂进行治疗时可能会导致细菌引起的胃肠道感染风险轻微升高，如沙门氏菌、弯曲杆菌或艰难梭菌感染。
7.氯吡格雷部分由CYP2C19代谢成其活性代谢物。在一项交叉临床研究中，60位健康受试者给予氯吡格雷(负荷剂量为300mg，随后75mg/天)并使用泮托拉唑(80mg，与氯吡格雷同时给药)，连续5天。第五天时，将氯吡格雷与泮托拉唑合用时与单独使用氯吡格雷进行比较，氯吡格雷活性代谢产物的平均曲线下面积减少约14%(几何平均比率为86%，90%置信区间时为79%至93%)。药效学参数的测量表明了抑制血小板聚集的改变(由5微摩尔ADP诱导)与氯吡格雷活性代谢产物的变化相关，这一发现的临床意义尚不清楚。
8.在健康受试者中，泮托拉唑和氯吡格雷同时使用，对氯吡格雷的活性代谢产物或氯吡格雷诱导的血小板抑制无明显临床影响，当使用允许剂量的泮托拉唑时，也不必调整氯吡格雷剂量。 - 【孕妇及哺乳期妇女用药】哺乳期妇女及妊娠三个月内妇女禁用。
- 【儿童用药】本品儿童用药的疗效及安全性资料尚未建立。婴幼儿禁用。
- 【老年用药】老年用药剂量无需调整。
- 【药物相互作用】1.当本品与生物利用度取决于pH值的药物(如酮康唑)同时服用时，应考虑到本品对其吸收的影响。
2.泮托拉唑在肝脏内通过细胞色素P450酶系代谢，因此凡通过该酶系代谢的其它药物均不能除外与本品有相互作用的可能性。
在临床使用时曾检测过此类药物，如卡马西平、咖啡因、安定、双氯芬酸、地高辛、乙醇、格列本脲、美托洛尔、硝苯地平、苯丙香豆素、苯妥英、茶碱、华法林和口服避孕药等，却未观察到泮托拉唑与之有明显临床意义的相互作用。
3.泮托拉唑与同时使用的抗酸药没有相互作用。 - 【药物过量】大剂量使用时，可出现心律不齐、转氨酶增高、肾功能改变、粒细胞降低等。一旦发生药过量并出现中毒的临床症状，处理中毒的一般原则亦适用于本品。
- 【药理毒理】 泮托拉唑是苯并咪唑衍生物，通过特异性地与胃壁细胞上的质子泵结合，降低壁细胞中的H+-K+-ATP酶的活性，从而抑制胃酸的分泌。与奥美拉唑相比，本品对细胞色素P450酶的抑制作用较弱。
- 【药代动力学】泮托拉唑钠口服后吸收迅速，完全，口服10-80mg后药代动力学行为呈线性特征。单次口服40mg后2-3小时左右血药浓度即可达峰值，口服制剂的绝对生物利用度约为77%，泮托拉唑的血浆蛋白结合率为98%。泮托拉唑钠主要在肝脏内经细胞色素P450酶系代谢，主要代谢物为泮托拉唑去甲基硫酸酯。泮托拉唑的半衰期1小时左右，去甲基泮托拉唑硫酸酯的半衰期为1-5小时。大部分(约80%)的代谢产物由肾脏排出，其余经胆汁从粪便中排出。
- 【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。
- 【有效期】24个月
- 【执行标准】中国药典
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