上海莱士血液制品股份有限公司
- 证书编号:沪20160034
- 发证日期:2021-01-01
- 有效期至:2025-12-31
- 企业名称:上海莱士血液制品股份有限公司
- 法定代表人:陈杰
- 企业负责人:陈杰
- 企业类型:
- 注册地址:上海市奉贤区望园路2009号
- 生产地址:上海市奉贤区望园路2009号:血液制品***
- 生产范围:上海市奉贤区望园路2009号:血液制品(人血白蛋白(注射剂)、静注人免疫球蛋白(pH4)(注射剂)、人纤维蛋白原(冻干粉针剂)、人凝血因子Ⅷ(冻干粉针剂)、人凝血酶(冻干粉针剂)、人纤维蛋白粘合剂(冻干制剂)、人凝血酶原复合物、静脉注射用人乙型肝炎免疫球蛋白(注射剂))***
- 发证机关:上海市药品监督管理局
- 监管机构:上海市药品监督管理局
- 企业网址:www.raas-corp.com纠错
- 联系电话:021-22130888纠错
公司简介
上海莱士血液制品股份有限公司(简称“上海莱士”)源于1988年10月由美国稀有抗体抗原供应公司和上海市血液中心血制品输血器材经营公司合资成立的上海莱士血制品有限公司,是中国第一家中外合资的血液制品大型生产企业;2007 年3月,公司整体转制为股份有限公司,由科瑞天诚投资控股有限公司与莱士中国有限公司各出资50%;2008年6月23日,公司于深交所中小板挂牌上市,股票代码:002252 。
上海莱士主要从事生产和销售血液制品,疫苗、诊断试剂及检测器具和检测技术并提供检测服务,是国内最早实现血液制品批量生产的厂家之一,主要产品包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白 (pH4) 、人凝血因子 VIII 、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、冻干人凝血酶、外用冻干纤维蛋白粘合剂,共7个品种23个规格。
上海莱士严格按照国家食品药品监督管理局 (SFDA) 颁布的《药品生产质量管理规范》 (GMP) 的要求进行生产,是国内首批通过 GMP 认证的血液制品企业,并遵循美国食品药品管理局 (FDA) 规程、世界卫生组织 (WHO) 指导原则、美国药典及欧洲药典的要求。 2000 年 11月,公司顺利通过了 ISO9001 认证,是国内首家通过 ISO9001 质量体系认证的血液制品企业。
上海莱士是“上海市外商投资先进技术企业”及上海市科学技术委员会认定的“高新技术企业”,是国内同行业中血浆综合利用率高、产品种类齐全、结构合理的领先血液制品生产企业之一。公司自成立以来,秉承“安全、优质、高效”的质量方针,产品长期占据着中国血制品消费的高端市场,在业内和消费者中拥有良好的知名度。同时,公司为适应国内市场消费特点,积极出口富余品种,提高经济效益,是我国最早开拓海外市场的血液制品生产企业,产品远销海外,为国内出口规模最大的血液制品生产企业。
批准药品
- 1冻干人凝血酶国药准字S200300711000IU/瓶
- 2静注人免疫球蛋白(pH4)国药准字S200130545g,100ml
- 3静注人免疫球蛋白(pH4)国药准字S109800612.5g,50ml
- 4人凝血酶原复合物国药准字S10950035200IU/瓶
- 5人凝血酶原复合物国药准字S10960071300IU/瓶
- 6人凝血因子Ⅷ国药准字S10950037400IU
- 7人凝血因子Ⅷ国药准字S109800641000IU
- 8人凝血因子Ⅷ国药准字S10950030300IU
- 9人凝血因子Ⅷ国药准字S10980062250国际单位
- 10人凝血因子Ⅷ国药准字S10950029100IU
- 11人凝血因子Ⅷ国药准字S10980063500IU
- 12人凝血因子Ⅷ国药准字S10950028200国际单位
- 13人纤维蛋白粘合剂国药准字S200300702ml/套
- 14人血白蛋白国药准字S1092000910g,50ml
- 15人血白蛋白国药准字S109300205g,50ml
- 16人血白蛋白国药准字S2002303720g,(20%,100ml)
- 17人血白蛋白国药准字S2001305312.5g,50ml
- 18人血白蛋白国药准字S109300192g,40ml
- 19静注人免疫球蛋白(pH4)国药准字S2010300610g/瓶(5%,200ml)
- 20静注人免疫球蛋白(pH4)国药准字S109800601g/瓶(5%, 20ml)
- 21人纤维蛋白原国药准字S109500310.5g/瓶
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