深圳市资福药业有限公司

　　深圳市资福药业有限公司是深圳市资福实业有限公司在长期投资医药研发之后向自主研产销配套转变而设立的药品生产企业.企业于2003年10月选址深圳市高新技术产业带的大鹏片区,一期工程建设用地2万余平房米,所建我国首个半固体骨架型制剂生产车间于2005年7月通过GMP认证。

一. 人员与机构

　　企业现有员工200余人,其中硕士研究生5人,专业技术人员占员工总数的70%以上；企业主要负责人均具有医药专业背景和近20年的从业经历。作为GMP认证企业，表明公司已建立了完善的药品生产和质量管理机构。
　　作为一个新建企业，资福药业是一家学习型企业，公司把人力当作一项企业资源来开发，明确全员教育培训是企业的重大使命，主张保护每个员工享有经常性职业培训的权利，提倡全员互帮互学，鼓励全体员工自觉参与企业内外各种形式、广范围、多层次的职业技术学习，切实引导员工掌握多种业务技能，不断充实自身综合素质，持续提高个人对社会发展的适应能力。

二．厂房与设施

　　厂区地处深圳市自然生态环境保护最完好的区域之一，绿化面积约16000平方米。厂内地面整洁，各建设物间隔适当。在生产车间常年主吹的上风侧，修有距厂外路道50米间隔的绿地，总体布局较为合理。厂内按物料和成品的不同要求分设库区，建有物料和成品各自分别的阴凉库房。质量检验中心建有万级背景下的百级层流微生物检测场所（包括独立的阳性对照）；配备了与生产品种相适应的检测仪器设备，以及与所用物料和产品存储要求相适应的常规和阴凉留样观察室。

三．工艺设备

半固体骨架型制剂生产的关键设备是目前国内唯一的从意大利进口的专用设备。工艺用水采用国内流行的二级反渗透流程，在线紫外抑菌并具有动力循环的回路装备。生产和检验用的度量衡器具的适用范围和精度均符合法定要求。以质监部位主导的验证的前提工作领导机构，根据实际情况有次序地展开各验证项目。从生测室验证开始，在完成了包括厂房、空调净化系统、纯化水系统、净化压缩空气系统以及生产流线各工艺装备等的验证的前提下，全面修正了工艺技术体系。继而完成了产品工艺验证和主要设备与容器的清洁验证。在此基础上确认了整个工艺技术体系在规定条件下能够良好达标运行。

四．各项管理工作
　　药品生产企业各项管理工作和生产活动的灵魂是GMP工作文件。公司坚持“事先有依据，事后有纪录”的指导思想，依靠全体员工建立健全了药品生产质量管理的文件体系。在各项制度规程的指引下，企业各项管理工作的主要特征是：全部物料供应单位均首先经过质量管理部门的资格审核。物料的购入、验收、储存、发放，使用以及取样、检验等均按行业规范执行。物料、成品均按品种、规格、批号以及状态、储存条件等分别存放，并加以明显标识。药品包装用纸盒，铝薄和使用说明书等的设计、审批、印制、保管、发放、使用等均有相应的管理规程和纪录，并在各环节指定专人负责。进入洁净室的各类人员经过卫生和微生物学基础知识、洁净作业法的培训。厂房设施、设备容器等的清洁在QA监督下执行。除了从制度、措施上严防来自空气、杂物乃至由于工作方法不当所造成的污染以外，也有特别强调了来自人本身的污染。洁净室工作服的质地、式样等与生产操作和空气洁净度等级相对应，其洗涤、干燥和整理均在洁净送风之下。生产废弃物能按规定及时得到处理。洁净室消毒剂品种定期更换。生产各操作间、设备、容器及物料均有状态标识；产品批次明确划分。批生产纪录、批包装记录严格规范书写，并规定有必要的审批放行程序。企业质量管理部门人员资讯符合GMP要求；检验场所包括容量分析室、仪器分析室、微生物检查室、培养室、阳性对照室、标化室、天平室、热工室、常温和阴凉留样室等。此外并已按要求建立了药品销售和ADR等有关管理制度。