济南高华制药有限公司

南高华制药有限公司前身为济南高华制药厂，始建于1992年，隶属济南高新技术开发区，我公司近几年连续获得“重合同守信用企业”“消费者满意单位”“精神文明先进单位”“全国优秀企业奖”“省级高新技术企业”等称号，《济南日报》《济南时报》《齐鲁晚报》等多家媒体报道。于2009年5月改制并更名为济南高华制药有限公司，隶属济南高新技术产业开发建设总公司。同年9月在章丘市明水经济开发区潘王路8号新建厂区，之后陆续投资约4000多万元建设厂房、公用设施，购置设备以及检验仪器，经过一年的运作，已经完成了异地搬迁和新厂建设。新公司占地16666.66平方米，厂房设施建筑面积6600平方米，其中口服固体制剂车间2260m2，原料药车间2000m2，仓库1200m2，办公楼600m2， 公用配套设施920m2，检测中心320m2，厂区绿化面积占总面积的 53%，厂区布局和环境符合GMP要求。

新厂区建有口服固体制剂车间和原料药车间，生产的品种如下：

原料药：

⑴富马酸氯马斯汀（汉语拼音: Fumasuan Lumasiting英文名: Clemastine Fumarate分子式：C21H26ClNO?C4H4O4），国药准字H37020016；

⑵吲达帕胺（中文通用名称：吲达帕胺英文通用名称：Indapamide分子式C16H16CIN3O3S），国药准字H10983025，是国内目前拥有生产文号的极少数厂家之一；

⑶卡培他滨（通用名称：卡培他滨 英文名称：Capecitabine分子式：C15H22O6N3F）；

⑷塞来昔布（药物名称：塞来昔布 英文名：Celecoxib）；

⑸盐酸阿比朵尔（通用名：盐酸阿比朵尔 英语名：Arbidol Hydrochloride分子式：C22H25BrN2O3S?HCl?H2O）；

⑹泮托拉唑钠（中文名：泮托拉唑钠 英文名：Pantoprazole Sodium分子式：C16H14F2N3NaO4S）；

⑺单硝酸异山梨醇酯（中文名：单硝酸异山梨酯 英文名：Isosorbide Mononitrate 分子式：C6H9NO6）。

富马酸氯马斯汀片：国药准字H37020017，是最新抗过敏国家级药物，是第二代H1抗体拮抗剂，主要用于过敏性鼻炎、荨麻疹及其他过敏性皮肤病，具有剂量小、起效快、安全、高效的特点，更适应于对常规抗过敏药物无效的病人，是目前世界上公认的最好的抗组胺药物。

吲达帕胺片：国药准字H10983096，是抗高血压首选药物，主要用于I、II期高血压，具有疗效确切、降压平稳、作用持久、服用方便等特点，尤其适用于老年患者。

依诺沙星片：国药准字H20033418，是喹诺酮类广谱抗菌药，适用面广，用量大。

吲达帕胺缓释片：国药准字H20052258，该产品是在吲达帕胺片的基础上，应用先进的缓释技术开发的新型制剂，属原化学药品四类新药。相对于普通制剂，服用缓释片时人体血药浓度更加稳定，疗效更加显著，副作用更低，而剂量减少40%，每片仅含吲达帕胺1.5㎎，每日仅服一次。是高血压病患者的首选药物。

片剂和原料药的生产采用国内先进生产工艺技术，依据比选原则，全部选用符合GMP要求的国内先进设备，公用工程主要有三台净化空调和两台反渗透纯水等共50多台设备，口服固体制剂车间安装了制粒机、压片机等共30多台片剂生产设备，原料药设置了精制反应罐、三维混合机等共100多台主要生产设备，这些设备经过安装确认、运行确认等验证过程证明符合生产工艺要求。公司已经具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员，为质量部配备了国内先进的紫外、红外、气相、液相等共89台必要的检验仪器设备。

公司现有员工210人，其中技术人员130人，质量管理人员35人。负责生产和质量管理的企业负责人具有大学本科以上学历，具有较强药学专业知识，对精细化工产品及药品的生产、质量管理具有丰富经验和组织能力。公司按GMP规范的要求，制定了机构和人员的职责，配备了与生产范围相适应的工程技术人员。

公司严格按GMP要求建立了文件系统，制订了相应的质量管理制度和规程，明确了各产品生产的质量监控点，从源头抓起，强化了对药品生产全过程的质量控制，为保证产品质量打下了良好基础。目前在软件方面已经达到了GMP标准。

今后我公司将秉承民健至尊、规范管理、创新增效、造福于民的公司宗旨。以质量就是生命、信誉就是效益为经营理念，实施GMP、持之以恒；执行SOP，一丝不苟。将严格按药品生产质量管理规范组织生产，以优质的药品造福于社会。