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南京赛尔金生物医学有限公司

  • 证书编号:苏20160037
  • 发证日期:2020-12-17
  • 有效期至:2025-12-16
  • 企业名称:南京赛尔金生物医学有限公司
  • 法定代表人:葛宏
  • 企业负责人:葛宏
  • 企业类型:
  • 注册地址:江苏省南京浦口经济开发区天浦路8号
  • 生产地址:江苏省南京市浦口经济开发区天浦路8号:大容量注射剂(血液保存液)******
  • 生产范围:江苏省南京市浦口经济开发区天浦路8号:大容量注射剂(血液保存液)******
  • 发证机关:江苏省药品监督管理局
  • 监管机构:江苏省药品监督管理局(南京检查分局)
  • 企业网址:www.cell-gene.com纠错
  • 联系电话:025-58287188纠错
公司简介
  南京赛尔金生物医学有限公司成立于1999年,由南京中住置业有限公司、南京任能科贸有限公司、江苏宏达实业有限公司、南京米开尔科技有限公司合资组建。公司地处南京浦口经济技术开发区天浦路8号,近邻南京过江隧道浦口出口,占地面积36亩。

  公司产品由医疗器材及药业两部分构成,主要产品:一次性使用去白细胞输血器、一次性使用塑料血袋、滤器及一次性使用精密过滤输液器等产品。公司分设人市场部、质量部、生产部、技术部、财务部、综合部。公司占地面积36亩,6000余平方米的欧式建筑,按FDA、GMP和CE要求建有3000m2的净化厂房和2万m2范围绿地和水池。

  2010年南京赛尔金生物医学有限公司与广州邦之桀医疗器械有限公司结成战略同盟,共同构建精密过滤输液器产品的产销链,使新型多功能一次使用精密过滤输液器产品在生产、研发、销售等各个方面取得长足发展。新型多功能一次使用精密过滤输液器由广州邦之桀医疗器械有限公司为总经销商,并具有三项国家专利,产品实现了自动止液、自动排气、灵敏回血、防回血等功能,获得国际认可,畅销海内外。

  主要产品“一次性使用去白细胞输血器材”各项性能指标达到国际先进水平,是“安全输血的使者”,现已销往全国30个省、市、自治区,在全国范围内建立了完善的销售与服务网络。

公司于 2001年1月运行ISO9001、EN46001质量管理体系标准,建立了符合公司实际情况的程序化管理体系,使公司始终保持良性发展的运行,并于2001年12月顺利通过了欧洲T ü V认证机构的 CE质量管理体系与产品 的国际认证。2005年2月又再次通过了以ISO13485-2003为依据的最新欧盟CE认证, 2010年8月份通过国家食品药品监督管理局GMP 认证。
批准药品
  1. 1红细胞保存液国药准字H2007307975ml
  2. 2红细胞保存液国药准字H2005535850ml
  3. 3红细胞保存液国药准字H20055359100ml
  4. 4血液保存液Ⅱ国药准字H2005540650ml
  5. 5血液保存液Ⅱ国药准字H20055405100ml
  6. 6血液保存液Ⅱ国药准字H2007307175ml
  7. 7血液保存液Ⅲ国药准字H2005535756ml
  8. 8血液保存液Ⅲ国药准字H2005535628ml
  9. 9血液保存液Ⅲ国药准字H2007303342ml
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