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上海科华生物工程股份有限公司

  • 证书编号:沪20160164
  • 发证日期:2021-01-01
  • 有效期至:2025-12-31
  • 企业名称:上海科华生物工程股份有限公司
  • 法定代表人:周琴琴
  • 企业负责人:CHEN CHAO(陈超)
  • 企业类型:
  • 注册地址:上海市徐汇区钦州北路1189号
  • 生产地址:上海市徐汇区钦州北路1189号:体外诊断试剂[乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒***上海市徐汇区桂平路701号:体外诊断试剂***
  • 生产范围:上海市徐汇区钦州北路1189号:体外诊断试剂[乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)、梅毒快速血浆反应素诊断试剂、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)]***上海市徐汇区桂平路701号:体外诊断试剂[乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)]、体外诊断试剂[乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)](药品注册申报阶段)***
  • 发证机关:上海市药品监督管理局
  • 监管机构:上海市药品监督管理局
  • 企业网址:www.skhb.com纠错
  • 联系电话: 021-64851188纠错
公司简介
  上海科华生物工程股份有限公司创立于1981年,是中国规模最大的医疗诊断用品产业基地。历经多年积累,科华生物已经成为中国体外临床诊断行业的龙头企业。

  科华生物是国内首家在深圳证券交易所上市的诊断用品专业公司,融产品研发、生产、销售于一体,拥有医疗诊断领域完整产业链。公司主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器、真空采血系统等三大领域。

  作为研发驱动型高科技企业,公司依托生物技术创新中心和博士后科研工作站,创建了临床体外诊断试剂和自动化诊断仪器两大研发技术平台,逐步推进试剂和仪器的“系列化”、“一体化”发展目标;公司产品线延伸策略成效显著:已获得百余个产品生产批文,60项试剂和仪器产品通过了欧盟CE认证,主要产品国内市场占有率稳居榜首;公司在打造国内最优秀营销网络的同时,积极拓展国际市场,科华品牌产品已出口至海外25个国家和地区,艾滋病诊断试剂被列入世界卫生组织、联合国儿童基金会、美国总统基金等国际知名机构的采购名录,并与美国克林顿基金会签署了长期供货合同。

  内外兼修、精细致远。未来,科华仍将秉承“关爱生命,追求卓越”的企业宗旨,以人才为根本,以专业化、国际化为重点,以资本市场为依托,努力打造享誉中外的“科华生物”品牌,谋求百年基业。科华正努力为客户和投资者创造长期、持续的价值增长和业绩回报,为中国检验医学产业的全面崛起而全力以赴。
批准药品
  1. 1丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)国药准字S1095004796人份/盒,96人份×5/盒
  2. 2丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)国药准字S1095003948人份
  3. 3丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)国药准字S2022000796人份/盒
  4. 4梅毒快速血浆反应素诊断试剂国药准字S10950038120人份
  5. 5梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)国药准字S2001005796人份
  6. 6人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)国药准字S2001001296人份/盒,96×5人份/盒
  7. 7乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)国药准字S2022000496测试/盒
  8. 8乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)国药准字S2010001196测试/盒
  9. 9乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)国药准字S1091011396人份/盒,96人份×5/盒
  10. 10乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)国药准字S1091011448人份/盒
  11. 11人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)国药准字S2022002196人份/盒
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