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苏州新波生物技术有限公司

  • 证书编号:苏20160231
  • 发证日期:2025-08-08
  • 有效期至:2030-10-31
  • 企业名称:苏州新波生物技术有限公司
  • 法定代表人:曹佳飞
  • 企业负责人:曹佳飞
  • 企业类型:
  • 注册地址:江苏省太仓经济开发区太平北路115号
  • 生产地址及范围:江苏省太仓经济开发区太平北路115号:体外诊断试剂 ******
  • 发证机关:江苏省药品监督管理局
  • 监管机构:江苏省药品监督管理局(苏州检查分局)
  • 企业网址:www.yaopinnet.com/c/c28618.htm纠错
  • 联系电话:0512-53378788纠错
公司简介
  上海新波生物技术有限公司成立于2000年,专业从事体外诊断仪器设备及诊断试剂的研发、生产和销售,是一家年轻的上海市高新技术企业。公司已经通过国家药品生产企业GMP认证和13485:2003 ISO-9001标准认证,具有国家药品监督管理局颁发的医疗器械生产许可证、药品生产许可证, 公司已获得多项国家新药证书及产品生产文号。公司产品遍及中国30个多省、市、自治区,目前我国已经有1000多家大、中型医院在使用新波公司的优质产品。

  上海新波生物技术有限公司在短短几年中,依靠多名博士、硕士带领的50多人的研发团队,以光机电一体化和自动化技术,标记技术,化学合成技术,单、多克隆抗体制备技术等为依托,成功开发了我国第一套时间分辨荧光检测系统和我国第一套时间分辨技术体外诊断试剂盒,填补了国家空白,并在全世界首次将时间分辨技术运用于肝病的检测,我公司的时间分辨荧光技术系列试剂盒的企业标准被国家采纳为国家标准,不断创造新的国家标准将是每个新波人奋斗的目标。

  由于在“镧系元素时间分辨荧光分析技术及仪器的配套研究”中的成就,我公司获得2003年度国家科学进步二等奖。每年达到公司营收的15%的研发投入,使得公司的新产品开发生机蓬勃,为公司今后几年的高速增长提供了重要保证。

  先进的生产管理模式和严格的质量管理体系一直是新波能为客户提供优质、高性价比产品的根本原因。

  上海新波以张江高科技园区为基地的体外诊断仪器设备的生产基地完全依照13485:2003 ISO-9001标准进行质量管理,通过ERP系统对物流、生产、财务和销售系统进行管理,在连续多年上海市药品监督管理局的监督检查中被评为上海市优秀医疗器械生产企业。

  苏州新波生物技术有限公司是上海新波在苏州太仓市投资成立的体外诊断试剂生产企业,同时拥有国家药品生产许可证和医疗器械生产许可证,是目前江苏省最大的一家体外诊断试剂公司,也是中国最大的发光类体外诊断试剂生产企业。公司按照国家GMP要求进行生产管理,苏州新波也通过ERP系统对所有产品的生产工单、工艺和物流、财务进行管理,更加保证了生产各个环节的质量和效率。

  良好的销售和服务渠道一直是公司产品能够快速服务于客户的重要保证,公司在全国各地建立了5个办事处,领导40多名公司销售人员和各地渠道代理商为客户提供优质的产品信息。由公司总部客户服务中心直接领导的客服人员被派驻各地,为顾客提供最迅捷、优质的服务。

  公司自成立伊始包容各类人才,同舟共济,共生共荣,新波期待各类人才的加盟,为新波的明天增添新的血液;对国内外同行新波永远珍惜各种形式的合作机会,包括OEM,ODM和各种合作投资模式。合作创造价值是新波的理念。

  成为优秀的国际化生命科学企业,为用户提供高质量的产品和最优质的服务,为人类的健康和生存环境的改善不断作出贡献,是每个新波人共同的目标。
批准药品
  1. 1乙型肝炎病毒 丙型肝炎病毒 人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)国药准字S2011001148测试/套
  2. 2乙型肝炎病毒 丙型肝炎病毒 人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)国药准字S2023003248测试/套
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