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上海三维生物技术有限公司

  • 证书编号:沪20160040
  • 发证日期:2026-01-01
  • 有效期至:2030-12-31
  • 企业名称:上海三维生物技术有限公司
  • 法定代表人:琚姝
  • 企业负责人:刘建飞
  • 企业类型:
  • 注册地址:中国(上海)自由贸易试验区桂桥路1150号
  • 生产地址及范围:中国(上海)自由贸易试验区桂桥路1150号:治疗用生物制品***
  • 发证机关:上海市药品监督管理局
  • 监管机构:上海市药品监督管理局
  • 企业网址:www.sunwaybio.com.cn纠错
  • 联系电话:021-50310270纠错
公司简介
  【基本情况】
  上海三维生物技术有限公司(以下简称三维生物)是上海市高新技术企业。企业注册资金1534.33万美元,注册地为上海浦东金桥出口加工区。
  公司本部位于上海浦东新区金桥出口加工区,上海生物技术工业园区之内,占地14,342平方米。建筑面积4500平方米。
  公司现有员工70人,平均年龄为36岁。

  【公司产品】
  赛格力(重组人粒细胞刺激因子rhG-CSF),是三维生物与军科院合作开发的项目,系国家863计划产业化成果。1998年5月获得新药证书(国家二类新药),1998年10月获得正式生产批文,共有75ug、150ug、300ug三个规格。2001年通过国家GMP认证。该产品1998年11月被认定为上海市高新成果转化项目,2002年7月获得国家重点新产品奖。几年来公司采取了立足上海、面向全国的销售战略,使得赛格力的销量逐年递增。与此同时赛格力的出口也在2005年取得了历史性的突破,已实现出口印度、巴基斯坦。

  安柯瑞(重组人5型腺病毒注射液)是世界上首个上市的溶瘤病毒类药物,具有自主知识产权。继2000年被列入国家863项目、科技部中小企业创新基金资助项目后,2002年又被列入国家“863”计划“十五”重大科技专项、2004年通过上海市高新技术成果转化项目认定。安柯瑞2005年10月取得了国家I类生物制品新药证书,2006年4月获得正式生产批文。成功实现上市销售。

  【科研创新】
  公司主要发展H100系列生物基因工程腺病毒用于肿瘤治疗,已成功开发三个具有自主知识产权的基因工程腺病毒治疗肿瘤的药物:H101、H102、和H103。H101(商品名:安柯瑞)已于2006年7月正式上市销售。H103(溶瘤性重组腺病毒注射液)已完成I期临床试验阶段。H102还处在临床前研究阶段。

  【知识产权】
  在H100系列产品的研发过程中,公司共完成了相关的12个发明专利申请,包括中国专利、国际专利(PCT)和美国专利。其中9个中国专利,1个日本专利已经获得授权。

  【技术服务】
  公司对外可以提供重组蛋白以及腺病毒的生产服务。公司拥有通过多次国家GMP认证的厂房和试验生产设备,生产能力可满足各期临床研究的需要。我们提供的服务包括细胞库和病毒库的建库、工艺优化和中试研究、原液生产等。
批准药品
  1. 1重组人5型腺病毒注射液国药准字S200600275.0×10(11次方)vp/0.5ml/支
  2. 2重组人粒细胞刺激因子注射液国药准字S19980036150ug
  3. 3重组人粒细胞刺激因子注射液国药准字S19980037300ug
  4. 4重组人粒细胞刺激因子注射液国药准字S1998003575ug
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