益母草片标准

WS-11277(ZD-1277)-2002
益母草片
Yimucao Pian

【处方】益母草1250g
微晶纤维素10g 淀粉140g 硬脂酸镁1g
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制成 1000片
【制法】取益母草，切碎，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至每1g含盐酸水苏碱20mg以上的浸膏，用乙醇提取三次，减压回收乙醇至每1g浸膏含盐酸水苏碱150mg以上，加微晶纤维素、淀粉、硬脂酸镁，制粒，压片，包糖衣，即得。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣显棕黑色；味略苦。
【鉴别】（1）取[含量测定]项下的滤液各5ml，分置三支试管中，甲管中加碘化铋钾试液1～2滴，生成橙黄色沉淀；乙管中加碘化汞钾试液1～2滴，生成淡黄色沉淀；丙管中加硅钨酸试液1～2滴，生成灰白色沉淀。
（2）取本品1片，除去包衣，研细，加无水乙醇10ml，搅匀，滤过，滤液加活性炭0.5g，加热回流10分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加酸性无水乙醇[无水乙醇-盐酸（9∶1）0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸水苏碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-盐酸-水（8∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）。
【含量测定】取本品10片，除去包衣，置烧杯中加0.1mol/L盐酸溶液5ml，浸泡后搅匀，分次用上述溶液将混悬物移入50ml量瓶中，至体积约为40ml，密塞，振摇15分钟，用上述溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20ml，置100ml烧杯中，加上述溶液10ml，在水浴上加热至50～60℃，滴加新制的硫氰酸铬铵溶液（1.5→100）20ml，充分搅拌，放冷，置冰浴中搅拌10分钟，在冰箱中放置过夜，用称定重量的4号垂熔坩埚滤过，沉淀用冰冷的0.05mol/L盐酸液（每100ml中加入上述硫氰酸铬铵溶液10滴）20ml分次洗涤，抽干，于80℃干燥30分钟，再在105℃干燥至恒重，即得。每1mg沉淀相当于0.3885mg的（C7H13NO2.HCL）。
本品每片含益母草以盐酸水苏碱（C7H13NO2HCL）计，应为13.5mg～16.5mg。
【功能主治】活血调经。用于经闭，痛经及产后瘀血腹痛。
【用法用量】口服，一次3～4片，一日2～3次。
【禁忌】孕妇忌服。
【规格】基片重0.25g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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益母草片 标准

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