首乌延寿颗粒标准

WS-11378（ZD-1378）-2002
首乌延寿颗粒
Shouwu Yanshou Keli

【处方】制何首乌934g
蔗糖555.7g 糊精238.2g
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制成 1000g
【制法】取制何首乌，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，静置，滤过，滤液浓缩成流浸膏，放冷，加等量的85%乙醇溶液，搅拌，静置，取上清液，回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.30～1.35（20℃）的稠膏，加入蔗糖粉、糊精，混匀，制成颗粒，干燥，即得。
【性状】本品为黄棕色的颗粒；味甜、微涩。
【鉴别】取本品0.3g，加乙醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇3ml使溶解，作为供试品溶液。另取何首乌对照药材0.3g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液5μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上使成条状，以苯-无水乙醇（2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，再以苯-无水乙醇（4∶1）为展开剂，展开至约7cm，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光条斑。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I C）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（17∶83）为流动相；检测波长为320nm。理论板数按2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备称取2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含25μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，研细，取0.1g，精密称定，精密加入稀乙醇25ml，称定重量，超声处理25分钟，放冷，加稀乙醇补足减失的重量，摇匀，离心，取上清液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含制何首乌以2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-o-β-D-葡萄糖苷（C20H22o9）计，不得少于21.0mg。
【功能主治】补肝肾，益精血。用于肝肾两虚，精血不足而致的头晕目眩，耳鸣健忘，鬓发早白，腰膝酸软。
【用法用量】开水冲服，一次5g，一日2次。
【规格】每袋装5g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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