首乌延寿片标准

WS-11378(ZD-1378)-2002
首乌延寿片
Shouwu Yanshou Pian

【处方】制何首乌干浸膏170g
淀粉25.5g 蔗糖8.5g 微晶纤维素8.5g
硬脂酸镁1.7g
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制成 1000片
【制法】取制何首乌干浸膏，加淀粉、蔗糖粉、微晶纤维素、硬脂酸镁，混匀，制成颗粒，干燥，压片，包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显灰棕至棕褐色或黑褐色；味苦、涩。
【鉴别】取本品1片，研细，加乙醇10ml，加热回流15分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取何首乌对照药材0.3g，加水25ml，微沸煎煮15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml搅拌使溶解，上清液作为对照药材溶液。再取2，3，5，4ˊ-四羟基二苯乙烯-2-o-β-D葡萄糖苷对照品，加乙醇制成每1ml含1.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各3～5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以苯－无水乙醇（2﹕1）为展开剂，展至约3.5cm，取出，晾干，再以苯－无水乙醇（4:1）为展开剂，展至约7cm，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；喷以磷钼酸硫酸溶液（取磷钼酸2g，加水20ml使溶解，再缓缓加入硫酸30ml，摇匀），在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】避光操作，照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈－水（25﹕75）为流动相；检测波长为320nm。理论板数按2，3，5，4ˊ-四羟基二苯乙烯-2-o-β-D葡萄糖苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取2，3，5，4ˊ-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品20片（糖衣片除去糖衣），精密称定，研匀，取粉末0.15g，精密称定，置锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，称定重量，加热回流10分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，上清液用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含制何首乌以2，3，5，4ˊ-四羟基二苯乙烯-2-o-β-D葡萄糖苷（C20H22o9）计，不得少于2.0mg。
【功能主治】补肝肾，养精血。用于肝肾两虚，精血不足而致的头晕目眩，耳鸣健忘，头发早白，腰膝酸软。
【用法用量】口服，一次5片，一日3次。
【注意事项】感冒时应暂停服用。
【规格】薄膜衣每片重0.23g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。

注1：何首乌制法取原药材，除去杂质，分挡，洗净，浸泡12～24小时，捞出，沥水，润透，蒸8小时，焖过夜，翌晨，上下翻动，再蒸，如此反复蒸制4天，焖4夜，至内外呈滋润黑色，取出，晒至半干，切片，将蒸制时所得的原汁拌入，待吸尽，干燥，筛去灰屑。
注2：制何首乌干浸膏取按本标准制的何首乌，加水煎煮二次，第一次4小时，第二次3小时，合并煎液，静置，滤过，滤液减压浓缩成稠膏，干燥，粉碎。
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