复方青蒿喷雾剂标准

WS-10649（ZD-0649）-2002
复方青蒿喷雾剂
Fufang Qinghao Penwuji

【处方】青蒿25000g 黄芩1000g 大黄藤35g
青叶胆400g 三七100g
二甲基亚砜200ml 丙二醇500ml 乙醇300ml
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制成 1000ml
【制法】以上五味药材，青蒿用水蒸气蒸馏提取青蒿油，其余黄芩等四味药材加水煎煮三次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.16～1.22（70～80℃）的清膏，加乙醇使含醇量达60%，静置，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.16～1.22（70～80℃）的清膏，低温干燥成固体物，加入上述青蒿油及二甲基亚砜、丙二醇、乙醇至规定量，加热至50℃，使溶解，滤过，滤液放冷，分装，即得。
【性状】本品为黄棕色至红棕色液体；气芳香。
【鉴别】（1）取本品4ml，置分液漏斗中，用石油醚（60～90℃）20ml振摇提取，静置，取石油醚液，挥干，滴加香草醛试液，显紫红色或暗紫红色。
（2）取本品1ml，加甲醇10ml，摇匀，作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-丙酮-醋酸（28∶6∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度应为0.98～1.00（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
喷射试验照喷雾剂项下喷射试验检查，每瓶每揿平均喷射量应不少于0.040g（中国药典2000年版一部附录Ⅰ Z）。
其他应符合喷雾剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ Z）。
【含量测定】照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ E）测定。
色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇（PEG）-20M为固定相，涂布浓度为10％；柱温为160℃。理论板数按樟脑峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取樟脑对照品适量，精密称定，加石油醚（60～90℃）制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品4ml，置分液漏斗中，用石油醚（60～90℃）振摇提取4次（30ml、20ml、20ml、20ml），合并石油醚液，用水洗涤2次，每次10ml，弃去水液，取石油醚液，置100ml量瓶中，加石油醚（60～90℃）稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪中，测定，即得。
本品每1ml含青蒿以樟脑（C10H16o）计，不得少于2.0mg。
【功能主治】彝医：且凯呷们。诺，色都凯扎努。
中医：清热解毒，化瘀止血，消肿止痛。用于大肠湿热所致炎性外痔，血栓性外痔及内痔脱出者。
【用法用量】使用前先将患部洗净，擦干。再用喷剂向患部喷洒2-3次药液，阴干即可。一日2～3次，5～6日为一疗程。
【注意事项】久置偶见微量油滴或混浊；气温低于15℃时，可能产生少量凝固物，请温热溶解后使用。使用前请勿倒置。
【规格】每瓶装（1）5ml （2）15ml （3）20ml （4）50ml
【贮藏】密闭，置阴凉干燥处。
【有效期】 1.5年。
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