胆舒胶囊标准

WS-10770（ZD-0770）-2002
胆舒胶囊
Danshu Jiaonang

【处方】薄荷素油100g
淀粉350g
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制成 1000粒
【制法】取薄荷素油，加入淀粉，混匀，制成颗粒，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色油润颗粒；具特异香气，味辛、凉。
【鉴别】取本品内容物0.3g，加氯仿10ml,充分振摇，滤过，滤液作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品，加氯仿制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯（19:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛乙醇液-硫酸（100:5）试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）
【含量测定】照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ E）测定。
色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇（PEG）-20M为固定相，涂布浓度为10%；柱温为155℃。理论板数按薄荷脑峰计算应不低于1800。
对照品溶液的制备精密称取薄荷脑对照品20mg，置25ml量瓶中，用醋酸乙酯溶解，稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含薄荷脑0.8mg）。
供试品溶液的制备取本品内容物，研细，取0.3g，精密称定，置25ml量瓶中，加醋酸乙酯适量，振摇使其中薄荷素油溶解，加醋酸乙酯稀释至刻度，摇匀，静置，取上清液，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，即得。
测定法分别吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪中，测定，即得。
本品每粒含薄荷素油以薄荷脑（C10H20o）计，不得少于24mg。
【功能主治】舒肝理气，利胆。主要用于慢性结石性胆囊炎，慢性胆囊炎及胆结石肝胆郁结，湿热胃滞证。
【用法用量】口服，一次1～2粒，一日3次；或遵医嘱。
【规格】每粒装0.45g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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