熊胆舒肝利胆胶囊标准

WS-10246（ZD-0246）-2002
熊胆舒肝利胆胶囊
Xiongdan Shugan Lidan Jiaonang

【处方】熊胆粉40g 龙胆200g 木香160g
茵陈200g 姜黄200g 大黄100g
诃子100g
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制成 1000粒
【制法】以上七味，取木香、诃子、姜黄粉碎成细粉；另取大黄、茵陈、龙胆加水浸渍30分钟，煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15（90℃）的清膏，加入乙醇使含醇量达60%，静置48小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至浸膏，加入上述细粉，混匀，80℃以下恒温干燥，粉碎成细粉，与熊胆粉配研，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至棕色粉末；味苦。
【鉴别】（1）取本品内容物2g，加甲醇20ml，研磨20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取牛磺熊去氧胆酸钠对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-氯仿-二乙胺-水（10∶6∶1∶0.3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以新配制的5%磷钼酸乙醇溶液-15%硫酸乙醇溶液（1∶1）混合液，在105℃加热数分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品内容物2g，加乙醚20ml，浸渍30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取木香对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷-醋酸乙酯（10∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品内容物1g，加甲醇10ml，浸渍1小时，滤过，取滤液5ml，蒸干，加水10ml使溶解，加盐酸0.5ml，于水浴中水解30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取两次，每次10ml，合并提取液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄素、大黄酚对照品，分别加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各10μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）一醋酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.2％磷酸溶液（45∶55）为流动相；检测波长为430nm；柱温30℃。理论板数按姜黄素峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取姜黄素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.05mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取0.2g，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇适量使溶解，超声处理5分钟，冷却，加甲醇稀释至刻度，摇匀，静置，取上清液，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含姜黄以姜黄素（C21H20o6）计，不得少于1.5mg。
【功能主治】利湿热，舒肝止痛。用于肝胆湿热所致的急性病毒性肝炎。
【用法用量】口服，一次2～3粒，一日3次；或遵医嘱。
【禁忌】孕妇禁服。
【规格】每粒装0.5g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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熊胆舒肝利胆胶囊 标准

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