七宝美髯丸标准

WS-11042（ZD-1042）-2002
七宝美髯丸
Qibao Meiran Wan

【处方】制何首乌300.7g 菟丝子（炒）75.2g 茯苓75.2g
当归75.2g 枸杞子（酒蒸）75.2g 牛膝（酒蒸）75.2g
补骨脂（黑芝麻炒）37.6g
蜂蜜（炼）285.7g
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制成 1000g
【制法】以上七味药材，粉碎成细粉，过筛，混匀，加炼蜜与水，制成水蜜丸，即得。
【性状】本品为棕褐色至黑色的水蜜丸；味微甘、苦。
【鉴别】（１）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μｍ。种皮栅状细胞淡棕色或红棕色，表面观类多角形，壁稍厚，胞腔含红棕色物。种皮石细胞淡黄色，壁波状弯曲，胞腔含棕色物。种皮栅状细胞2列，内列较外列长，有光辉带。
（２）取本品2g，研碎，加乙醚20ml，加热回流提取5分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材1g，加乙醚20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干,置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I A）。
【含量测定】避光操作。照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（25:75）为流动相；检测波长为320nm。理论板数按2,3,5,4’-四羟基二苯乙烯-2-ο-β-D-葡萄糖苷峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备精密称取2,3,5,4’-四羟基二苯乙烯-2-ο-β-D-葡萄糖苷对照品适量，加稀乙醇制成每1ml含0.07mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品1g，研碎，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇50ml，密塞称定重量，温浸20分钟，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液5μl～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含制何首乌以2,3,5,4’-四羟基二苯乙烯-2-ο-β-D-葡萄糖苷计，每1g不得少于2.0mg。
【功能主治】补肝肾，益精血。用于肝肾两虚，须发早白，牙齿摇动，遗精盗汗，
腰酸滞下，筋骨瘘弱，腰腿酸软，带下清稀。
【用法用量】口服，一次6g，一日2次；淡盐汤或温开水送服。
【规格】每45丸重6g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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