七宝美髯胶囊标准

WS-10284（ZD-0284）-2002
七宝美髯胶囊
Qibao Meiran Jiaonang

【处方】制何首乌800g 菟丝子（炒）200g 茯苓200g
当归200g 枸杞子（酒蒸）200g 牛膝（酒蒸）200g
补骨脂（黑芝麻炒）200g
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制成 1000粒
【制法】以上七味，取制何首乌120g粉碎成细粉；菟丝子粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录Ⅰ O），用60%乙醇作溶剂，进行渗漉，收集渗漉液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.10(20℃)的清膏；剩余制何首乌与其余茯苓等五味加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，静置使沉淀，取上清液滤过，沉淀，浓缩至适量，加入菟丝子清膏，混匀，继续浓缩至相对密度为1.35（20℃）的稠膏，加入制何首乌细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕色的粉末；味微苦、涩。
【鉴别】（1）取本品内容物2g，加乙醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄素对照品，加甲醇制成1ml含0.5mg的溶液作为对照品溶液。再取何首乌对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品和对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。氨蒸气中熏后，斑点显淡红色。
（2）取本品内容物5g，加醋酸乙酯20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取补骨脂素、异补骨脂素对照品，加醋酸乙酯制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷－醋酸乙酯（8∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%氢氧化钾甲醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的两个荧光斑点。
（3）取本品内容物5g，加乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液加盐酸1ml，加热回流1小时，浓缩至约5ml，加水10ml，用石油醚（60～90℃）20ml振摇提取，石油醚液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-丙酮（2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热约5分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】避光操作照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（20:80）为流动相；检测波长为320nm。理论板数按2，3，5，4＇-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取2，3，5，4＇-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷对照品适量，加稀乙醇制成每1ml中含26μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下内容物0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用50%乙醇补足减失的重量，摇匀。取上清液用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含制何首乌以2，3，5，4＇-四羟基二苯乙烯-2-o-β-D-葡萄糖苷（C20H22o9）计，不得少于0.35mg。
【功能主治】滋补肝肾，用于肝肾不足，须发早白，遗精早泄，头眩耳鸣，腰酸背痛。
【用法用量】口服，一次3粒，一日2次。
【禁忌】孕妇禁服。
【规格】每粒装0.32g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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