裸花紫珠合剂标准

WS-10220（ZD-0220）-2002
裸花紫珠合剂
Luohua Zizhu Heji

【处方】裸花紫珠1000g
蜂蜜100g 甘油50g 糖精钠0.2g
苯甲酸3g 羟苯乙酯0.5g
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制成 1000ml
【制法】取裸花紫珠，加水煎煮二次，每次30分钟，滤过；合并煎液，放置过夜，取上清液浓缩至800ml，滤过，滤液加入蜂蜜，甘油，糖精钠；取苯甲酸，羟苯乙酯，用适量乙醇溶解，加入上述溶液中，搅拌均匀，滤过，加水至规定量，灌装，即得。
【性状】本品为棕褐色的液体；味甜，微苦。
【鉴别】取本品4ml，水浴蒸干，残渣加甲醇搅拌溶解2次，每次10ml，滤过，合并滤液，加中性氧化铝（100～200目）2g，振摇2分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取裸花紫珠对照药材2g，加水100ml，煎煮并保持微沸1小时，放冷，用脱脂棉滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇20ml使溶解，滤过，按供试品溶液制备方法，自“加中性氧化铝……”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-浓氨试液（17:2:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的一个黄色荧光斑点。
【检查】 pH值应为3.5～6.5（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
相对密度应不低于1.05（中国药典2000年版一部附录 Ⅶ A）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ J）。
【含量测定】对照品溶液的制备精密称取在120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品15mg，置10ml量瓶中，加乙醇适量，置温水中加热使溶解，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含无水芦丁0.3mg）。
标准曲线的制备精密量取对照品溶液1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml与6.0ml，分别置25ml量瓶中，各加水至6ml，加5%亚硝酸钠溶液1ml，摇匀，放置6分钟，加10%硝酸铝溶液1ml，摇匀，放置6分钟，加氢氧化钠试液10ml，再加水至刻度，摇匀，放置15分钟；以相应的溶液为空白。照分光光度法（中国药典2000年版一部附录V B），在510nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法精密量取本品4ml，置100ml量瓶中，加乙醇至刻度，充分振摇，放置30分钟，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取4ml，置25ml棕色量瓶中，加水至刻度，摇匀，作为空白对照。另精密量取4ml，置25ml棕色量瓶中，照标准曲线制备项下的方法，自“加水至6ml……”起依法操作测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中相当于芦丁的重量，计算，即得。
本品每1ml含裸花紫珠总黄酮以无水芦丁（C27H30o16）计，不得少于25.0mg。
【功能主治】收敛止血。用于肺喀血及消化道出血。
【用法用量】口服，一次10ml，一日3～4次；或遵医嘱。
【规格】每瓶装（1）200ml （2）500ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年
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裸花紫珠合剂 标准

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