裸花紫珠栓标准

WS-10072（ZD-0072）-2002
裸花紫珠栓
Luohua Zizhu Shuan

【处方】裸花紫珠2000g
聚乙二醇6000 406g 聚乙二醇1500 708g
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制成 1000粒
【制法】取裸花紫珠，加水煎煮三次，第一、二次各2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成浸膏，喷雾干燥成干膏粉。另取聚乙二醇6000，聚乙二醇1500，加热至65℃使熔化，搅匀，作为基质；取上述干膏粉，加水适量，研磨成稠膏，搅拌下加入到基质中，65℃保温，搅匀，浇模，即得。
【性状】本品为黑色栓剂。
【鉴别】取本品1粒，加水10ml，加热使溶解，加薄层层析用硅胶H 8g，搅匀，于105℃烘1小时，取出，置干燥器中冷却30分钟，研细，移至锥形瓶中，加醋酸乙酯40ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取裸花紫珠对照药材2g，加水100ml，煎煮，保持微沸60分钟，放冷，补充水至约60ml，摇匀，用脱脂棉滤过，滤液加醋酸乙酯振摇提取2次（30ml、20ml），合并提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制成的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-浓氨试液（17∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，105℃烘10分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。
【检查】应符合栓剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I W）。
【含量测定】对照品溶液的制备精密称取120℃干燥至恒重的芦丁对照品15mg，置10ml量瓶中，加乙醇适量，置温水中加热使溶解，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含无水芦丁0.3mg）。
标准曲线的制备精密量取对照品溶液1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml、6.0ml，分别置25ml棕色量瓶中，各加水至6ml，加5%亚硝酸钠溶液1ml，摇匀，放置6分钟，加10%硝酸铝溶液1ml，摇匀，放置6分钟，加氢氧化钠试液10ml，再加水至刻度，摇匀，放置15分钟；以相应的溶液为空白。照分光光度法（中国药典2000年版一部附录V B），在510nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法取本品10粒，精密称重，剪碎，取2粒的重量，精密称定，置锥形瓶中，加乙醇50ml，加热回流30分钟，放冷，转移至100ml量瓶中，用乙醇分次洗涤锥形瓶，洗液合并于量瓶中，并加乙醇至刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取4.0ml，置25ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，作为空白对照。另精密量取4.0ml，置25ml棕色量瓶中，照标准曲线制备项下的方法，自“加水使成6ml……”起，依法立即测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中相当于芦丁的重量，计算，即得。
本品每粒含裸花紫珠总黄酮以无水芦丁（C27H30O16）计，不得少于46.0mg。
【功能主治】消炎解毒，收敛止血。用于宫颈炎、白色念珠菌性阴道炎等。
【用法用量】阴道给药，先将外阴洗净擦干，每晚插入1粒；8天为一个疗程。
【注意事项】妇女月经期不宜使用。
【规格】每粒重1.4g
【贮藏】密闭，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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裸花紫珠栓 标准

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