盐酸异丙嗪片标准

拼音名：Yansuan yibingqin Pian
英文名：Promethazine Hydrochloride Tablets
书页号：2000年版二部－603
　　本品含盐酸异丙嗪(C17H20N2S.HCl) 应为标示量的93.0％～107.0 ％。
　　【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显白色或微黄色。
　　【鉴别】取本品，除去糖衣，研细，称取适量（约相当于盐酸异丙嗪0.2g），加水10ml，振摇使盐酸异丙嗪溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照盐酸异丙嗪项下的鉴别试验，显相同的反应。
　　【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液2.5ml ，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A）在249nm 的波长处测定吸收度，按C17H20N2S.HCl 的吸收系数（Ｅ1% 1cm ）为910 计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
　　【含量测定】取本品10片，除去糖衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸异丙嗪12.5mg），置200ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 适量，振摇15分钟使盐酸异丙嗪溶解，再加盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在249nm 的波长处测定吸收度，按C17H20N2S.HCl 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为910 计算，即得。
　　【类别】同盐酸异丙嗪。
　　【规格】 (1) 12.5mg (2) 25mg
　　【贮藏】遮光，密封保存。

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