清肝注射液标准

WS-11308（ZD-1308）-2002
清肝注射液
Qinggan Zhusheye

【处方】板蓝根500g 茵陈250g 甘草50g
聚山梨酯80 10ml 亚硫酸氢钠2g
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制成 1000ml
【制法】以上三味药材，茵陈加水浸润30分钟，用水蒸气蒸馏法蒸馏，收集蒸馏液800ml，重蒸馏一次，收集重蒸馏液250 ml，备用；取板蓝根、甘草加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.17～1.20(50℃)的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达60％，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，冷藏48小时，滤过，滤液加活性炭0.5g，煮沸30分钟，冷藏24小时，滤过，滤液加入上述重蒸馏液、聚山梨酯80、亚硫酸氢钠，用氢氧化钠试液调节pH值至6.0～6.5，加注射用水至规定量，滤过，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为棕黄色至棕色的澄明液体。
【鉴别】取本品10ml，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取板蓝根对照药材1g，加水100ml，微沸30分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至30ml，加乙醇使含醇量至60%，放置1小时，滤过，滤液挥去乙醇，自“加醋酸乙酯振摇提取2次”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以苯-醋酸乙酯-冰醋酸（8:3: 0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 pH值应为5.0～7.0（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
蛋白质取本品1ml，依法测定应符合规定（中国药典2000年版一部附录Ⅸ S）。
树脂取本品1ml，依法测定，应符合规定（中国药典2000年版一部附录Ⅸ S）。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I U）。
【总固体】精密量取本品10ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥3小时，移至干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量。遗留残渣不得少于0.25g。
【功能主治】清热利湿。用于黄疸及无黄疸型急性肝炎属肝胆湿热证。
【用法用量】肌内注射，一次2～4ml，一日1～2次。
【禁忌】忌食酒、烟、辛辣食物。
【注意事项】本品性状发生改变时或沉淀、混浊、变色时不宜使用。
【规格】每支装2ml
【贮藏】密封，避光。
【有效期】 1.5年
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