清肝颗粒标准

WS-10817（ZD-0817）-2002
清肝颗粒
Qinggan Keli

【处方】板蓝根293.3g 茵陈146.7g 甘草60g
蔗糖653.3g 糊精140g
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制成 1000g
【制法】以上三味药材，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25～1.30（20℃）的清膏，加入乙醇至含醇量达60％，静置24小时，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25～1.30（20℃）的清膏，加入蔗糖粉和糊精，混匀，制成颗粒，干燥，即得。
【性状】本品为黄棕色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。
【鉴别】（1）取本品30g，研细，加水50ml，超声处理10分钟，用稀盐酸调节pH值至2～3，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次50ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取茵陈对照药材1.5g，加水100ml，煎煮1小时，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加乙醇10ml，温热并搅拌，滤过，滤液浓缩至近干，加乙醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一用1％氢氧化钠溶液制备的以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）－醋酸乙酯－丙酮（5∶3∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品30g，研细，加甲醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，用正丁醇振摇提取3次，每次20ml,合并正丁醇液，用水洗涤3次，每次20ml；弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一用1％氢氧化钠溶液制备的以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸－水（15∶1∶1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的橙黄色荧光斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录ⅠC）
【浸出物】取本品适量，研细，取4g，精密称定，照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（中国药典2000年版一部附录Ⅹ A）测定，用乙醇50ml作溶剂。
本品按干燥品计，不得少于8.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—水—冰醋酸—三乙胺（14∶86∶1∶0.3）为流动相；检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取绿原酸对照品适量，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，摇匀，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物适量，研细，取5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加50%甲醇25ml，称定重量，超声处理20分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含茵陈以绿原酸（C16H18O9）计，不得少于0.80mg。
【功能主治】清热解毒，疏肝退黄。用于急、慢性肝炎属肝胆湿热证者。
【用法用量】开水冲服，一次15g，一日3次；或遵医嘱。
【规格】每袋装15g
【贮藏】密闭，防潮，避热。
【有效期】 1.5年
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